| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 27 августа 2009 года № ФСЗ 2009/05038 | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Наименование медицинского изделия | Аппарат рентгеновский мобильный MATRIX | Наименование медицинского изделия, указанное на маркировке, не полностью соответствует наименованию медицинского изделия, указанному в РУ № ФСЗ 2009/05038 от 27.08.2009.
Modello/Model: MATRIX |
| Представленная эксплуатационная документация | Руководство по эксплуатации «Аппарат рентгеновский мобильный MATRIX»
2009
(66 страниц) | Руководство по эксплуатации, представленное в процессе проведения испытаний, отличается от Руководства по эксплуатации в составе КРД к РУ № ФСЗ 2009/05038 от 27.08.2009 по количеству страниц и содержанию.
Аппарат рентгеновский мобильный MATRIX
Руководство по эксплуатации
Дата издания отсутствует
(40 страниц) |
| Маркировка | Нормативный документ:
4. Маркировка
4.1 Маркировка — по ГОСТ Р 50444-92 и ГОСТ Р 50267.0-92.
4.2 На каждую составную часть системы прикреплена табличка (шильдик), на которой указано:
- наименование или товарный знак предприятия-изготовителя;
- номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя;
- дата выпуска (год, месяц);
- наименование или условное обозначение изделия;
- номинальное напряжение сети;
- потребляемая мощность;
- символы по ГОСТ Р 50267.0-92. | На представленном на испытания образце медицинского изделия отсутствует маркировка коллиматора, моноблока и цифрового плоскопанельного детектора.
Основная маркировка:
IBIS X RAY SYSTEM
Modello/Model: Matrix
Codice/Code: 11.01.004.001
Matricola/Serial Number: 220520-20-00003
IBIS Srl, via Monte Grappa 7
24121 Bergamo, ITALY
2020
Отсутствует маркировка коллиматора, моноблока и цифрового плоскопанельного детектора |
| Конструкция пульта управления |  | Конструкция пульта управления, приведенная в КРД к РУ № ФСЗ 2009/05038 от 27.08.2009, отличается от конструкции пульта управления в составе представленного на испытания образца медицинского изделия.
Пульт управления на стойке представлен в виде полностью сенсорного монитора, работающем на основе операционной системы Windows 10
 |
| Наличие цифрового детектора в составе изделия | В материалах КРД к РУ № ФСЗ 2009/05038 от 27.08.2009 отсутствует информация о наличии в составе изделия цифрового плоскопанельного детектора. | В составе изделия имеется цифровой плоскопанельный детектор фирмы iRaytechnolody(R) без маркировки. В материалах КРД к РУ № ФСЗ 2009/05038 от 27.08.2009 отсутствует информация о наличии в составе изделия данного детектора |
| Также отсутствует какое-либо описание процедуры получения изображений с помощью цифрового плоскопанельного детектора | В составе изделия имеется цифровой плоскопанельный детектор фирмы iRaytechnolody(R) без маркировки
 |
| КРД к РУ № ФСЗ 2009/05038 от 27.08.2009 |
| Маркировка | Максимальный потребляемый ток. A непрерывный режим < 1
периодический режим 12 | Согласно маркировке:
16 A PULSED |
| Рентгенография с произвольным набором параметров, кВ; мАс:
набор двух параметров | Рентгенография
возможна с произвольным набором из двух (кВ, мАс) и трех параметров (кВ, мА, мс)
 |
| Характеристики окружающей среды | Характеристики окружающей среды, необходимые для эксплуатации системы: | Согласно
представленной ЭД: |
| | Транспортировка и хранение | Условия эксплуатации:
Температура:
от +15 до +35 °C |
| Наименование | Значение |
| Максимальная температура, °C | от -10 до 55 |
| Рекомендуемая температура, °C | от 0 до 40 | Относительная влажность:
от 30% до 80%
без образования конденсата |
| Относительная влажность, % | от 20 до 90 |
| Давление, гПа | от 500 до 1060 |
| Продолжительность экспозиции | Продолжительность экспозиции, мс — от 3 до 1,5 | 3,2 мс — 3,2 с |
| Диапазон регулирования, кВ | Диапазон регулирования, кВ
40 — 120 (с шагом 1 кВ) | 40 — 125 кВ
Шаг 1 кВ |
| Диапазон регулирования мАс | Диапазон регулирования мАс
0,2 — 200 | 0,5-250 мАс |
| Максимальная высота фокуса | Максимальная высота фокуса — 2000 мм | 2200 мм |
| Диаметр задних колес | Диаметр задних колес — 200 мм | Измеренное значение:
295 мм |
| Маркировка | Маркировка — по ГОСТ Р 50444-92 и ГОСТ Р 50267.0-92. | На изделии отсутствует знак радиационной опасности, маркировка моноблока, коллиматора и цифрового детектора |
На каждую составную часть системы прикреплена табличка (шильдик), на которой указано:
наименование или товарный знак предприятия-изготовителя;
номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя;
дата выпуска (год, месяц);
наименование или условное обозначение изделия;
номинальное напряжение сети; потребляемая мощность;
символы по ГОСТ Р 50267.0-92. | Отсутствует маркировка моноблока, коллиматора и цифрового детектора |
| ГОСТ Р 50267.0-92 |
| 56 КОМПОНЕНТЫ И ОБЩАЯ КОМПОНОВКА | |
| Маркировка | 56.1 b) Маркировка компонентов. Номинальные характеристики компонентов не должны противоречить условиям их применения в изделии.
Все компоненты в сетевой и рабочей части должны быть маркированы или обозначены способом, позволяющим установить их номинальные характеристики.
Маркировка может быть выполнена как одно целое с самими компонентами или содержаться в эксплуатационных документах, чертежах или спецификациях. | |
| 56.1 d) Компоненты, непредусмотренное перемещение которых может вызвать опасность, должны быть тщательно закреплены. | Обнаружено непроизвольное перемещение кронштейна при фокусном расстоянии более 1,7 м |
| ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013 (с учетом требований ГОСТ Р 50267.0.3-99) |
| Маркировка | 5.1.1 Общие требования
Все составные части, компоненты и приспособления рентгеновского аппарата, которые могут заменяться при нормальной эксплуатации и имеют значение для соответствия настоящему дополнительному стандарту, должны иметь маркировку, обеспечивающую:
- их быструю идентификацию и соотнесение с их эксплуатационными документами;
- индивидуальную различимость взаимозаменяемых устройств для оператора при нормальной эксплуатации и при осуществлении замены.
Маркировка должна быть надежно закрепленной и четкой в соответствии с разделом 7 стандарта МЭК 60601-1. | На изделии отсутствует маркировка моноблока, коллиматора и цифрового детектора |
| Эксплуатационные документы | 5.2.3 Общие требования к ссылкам на субблоки и приспособления
Эксплуатационные документы должны ясно указывать предмет, к которому они относятся, и должны включать:
- повторение всей информации, которая в соответствии с требованиями настоящего дополнительного стандарта должна содержаться в маркировке на аппаратуре;
- для субблоков, являющихся частью аппаратуры, следующую информацию о расположении и содержании требуемой маркировки:
a) для маркировки, доступной после полной сборки аппаратуры, — расположение маркировки и инструкции по обеспечению ее осмотра;
b) для маркировки, не доступной после полной сборки аппаратуры:
1) или повторение всей информации, которая в соответствии с требованиями настоящего дополнительного стандарта должна содержаться в маркировке на субблоках,
2) или перечень соответствующих субблоков со ссылками на их собственные эксплуатационные документы;
- для компонентов и субблоков, предназначенных для поставки отдельно от основной аппаратуры, для которой они предназначены как ее часть, — техническое описание с информацией, необходимой для достижения соответствия настоящему дополнительному стандарту в составе основной аппаратуры. | В представленной ЭД отсутствует информация
- о расположении маркировочных табличек основных элементов
- о моноблоке в части указания производителя, модели
- о коллиматоре в части указания производителя, модели
- об указании положения фокусного пятна |
| Маркировка | 7.3 Индикация свойств фильтра
Должны быть предусмотрены средства для индикации:
- постоянной фильтрации в пучке рентгеновского излучения;
- постоянно закрепленные слои материала в пучке рентгеновского излучения, входящего в пациента, отличные от дополнительных фильтров и материалов, которые невозможно удалить, в рентгеновских излучателях должны иметь маркировку, указывающую эквивалентную по качеству фильтрацию в единицах толщины алюминиевого слоя вместе с качеством излучения, использованного для их определения. Маркировка может быть дана в форме ссылки на наличие этих данных в эксплуатационных документах. Такие слои не маркируют, если их суммарный вклад не более чем эквивалентная по качеству фильтрация, равная 0,2 мм AI, и их не предполагается принимать в расчет как часть общей фильтрации, требуемой для соответствия четвертому параграфу 7.1 | Отсутствует маркировка фильтрации моноблока и коллиматора |
| ГОСТ 30324.32-2002 (с учетом требований ГОСТ Р 50267.32-99) |
| Маркировка | 6.1 Маркировка на наружной стороне изделий или их частей |
| Вспомогательное оборудование, так же как узлы и компоненты, которые входят в его состав, должны быть маркированы соответствующим образом, если взаимосвязи, которые они образуют друг с другом, могут оказать воздействие на безопасность (см. также 6.8.1). | На доступных к осмотру частях отсутствует маркировка моноблока, коллиматора и цифрового детектора |