---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 03.07.2020 N 01И-1255/20"
number: "01И-1255/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-07-03
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-125520"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 03.07.2020 N 01И-1255/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 03.07.2020 N 01И-1255/20

"О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 3 июля 2020 г. N 01И-1255/20

<a id="p100004"></a>**О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ, НЕ ВКЛЮЧЕННОМ В ГОСУДАРСТВЕННЫЙ**
**РЕЕСТР МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ И ОРГАНИЗАЦИЙ (ИНДИВИДУАЛЬНЫХ**
**ПРЕДПРИНИМАТЕЛЕЙ), ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ ПРОИЗВОДСТВО**
**И ИЗГОТОВЛЕНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении на территории Новгородской области медицинского изделия: "Экспресс-анализатор критических состояний иммунохроматографический портативный Nano-Checker 710" производства Nano-Ditech Corporation, США (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100006"></a>Медицинское изделие сопровождено сведениями о регистрационном удостоверении 04.07.2013 N РЗН 2013/791, выданного на медицинское изделие "Экспресс-анализатор критических состояний иммунохроматографический портативный Nano-Checker 710 с принадлежностями" производства Nano-Ditech Corporation, США.
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
**А.В.САМОЙЛОВА**





<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 3 июля 2020 г. N 01И-1255/20

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


| <a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение 04.07.2013 N РЗН 2013/791, срок действия не ограничен) | <a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100016"></a>Наименование медицинского изделия | <a id="p100017"></a>Согласно РУ РЗН 2013/791 и инструкции по применению изделия медицинского назначения:<br>Экспресс-анализатор критических состояний иммунохроматографический портативный Nano-Checker 710 с принадлежностями | <a id="p100018"></a>Согласно титульному листу инструкции пользователя: Nano-CheckerTM 710 |
| <a id="p100019"></a>Эксплуатационный документ | <a id="p100020"></a>Инструкция по применению изделия медицинского назначения | <a id="p100021"></a>Инструкция пользователя |
| <a id="p100022"></a>Внешний вид медицинского изделия | <a id="p100023"></a>(Рисунок не приводится) | <a id="p100024"></a>(Рисунок не приводится) |
| <a id="p100025"></a>Маркировка медицинского изделия | <a id="p100026"></a>(Рисунок не приводится) | <a id="p100027"></a>(Рисунок не приводится) |
| <a id="p100028"></a>Адрес производителя медицинского изделия | <a id="p100029"></a>2033 US Highway 130, Unit H, Monmouth Junction, NJ 08852, USA, место производства:<br>2033 US Highway 130, Unit H, Monmouth Junction, NJ 08852, USA | <a id="p100030"></a>Согласно маркировке представленного фотографического изображения изделия:<br>259, Prospect Plains Rd., Bldg. K Cranbury, NJ 08512 USA |




<a id="p100031"></a>

---