---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 08.12.2022 N 01И-1254/22"
number: "01И-1254/22"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2022-12-08
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-125422"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 08.12.2022 N 01И-1254/22

# <Письмо> Росздравнадзора от 08.12.2022 N 01И-1254/22

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<a id="p100003"></a>ПИСЬМО
от 8 декабря 2022 г. N 01И-1254/22

<a id="p100004"></a>О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю недоброкачественного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении, "Система рентгенодиагностическая мобильная цифровая "Дельта" ТУ 9442-003-91526802-2011", Изделие N РМП: 03-048-20, производства ООО "РенМедПром", Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2012/13403 от 12.02.2020, и (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="center">

<a id="p100009"></a>**Руководитель**<br>
**А.В.САМОЙЛОВА**

</div>






<a id="p100010"></a>**Приложение**
**к письму Росздравнадзора**
**от 8 декабря 2022 г. N 01И-1254/22**

<div align="center">

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**

</div>

ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="24%"><col width="46%"><col width="30%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 12.02.2020 N ФСР 2012/13403)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100015"></a>ТУ 9442-003-91526802-2011</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Маркировка</td><td><a id="p100017"></a>П. 1.3 ТУ 9442-003-91526802-2011<br>Покупные части и принадлежности установки должны иметь обозначения и товарные знаки соответствующих предприятий-изготовителей</td><td><a id="p100018"></a>На доступных к осмотру частях отсутствует маркировка моноблока</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Маркировка варианта исполнения</td><td><a id="p100020"></a>Дельта-DR</td><td><a id="p100021"></a>На маркировке не указан вариант исполнения Системы Дельта-DR</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Частота Генератора</td><td><a id="p100023"></a>100 кГц</td><td><a id="p100024"></a>40 кГц</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>Минимальная длительность времени экспозиции</td><td><a id="p100026"></a>1,3 мс</td><td><a id="p100027"></a>3,2 мс</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>Максимальная длительность времени экспозиции</td><td><a id="p100029"></a>5000 мс</td><td><a id="p100030"></a>3200 мс</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>Диапазон изменения фокусного расстояния</td><td><a id="p100032"></a>должен быть от 20 до 50 см</td><td><a id="p100033"></a>50 - 200 см</td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a>Диагональ монитора в составе установки</td><td><a id="p100035"></a>21 дюйм</td><td><a id="p100036"></a>23,8 дюйма</td></tr>
<tr><td><a id="p100037"></a>Диагональ монитора консоли оператора</td><td><a id="p100038"></a>19 дюймов</td><td><a id="p100039"></a>23,8 дюйма</td></tr>
<tr><td><a id="p100040"></a>Комплектность</td><td><a id="p100041"></a>В соответствии с п. 1.2</td><td><a id="p100042"></a>В составе изделия отсутствуют:<br>дополнительные сменные фильтры, отсеивающий растр,<br>ПО "EVEREST-X Image", дозиметр, рентгенозащитная одежда</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100043"></a>ГОСТ Р 50267.0-92</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100044"></a>Маркировка</td><td><a id="p100045"></a>П. 6.1 q)<br>Физиологические эффекты (символы и предупреждающие надписи) изделия, создающие физиологические эффекты, которые могут представлять опасность для пациента и (или) оператора, должны иметь соответствующий символ. Символ должен быть расположен так, чтобы его было хорошо видно после установки изделия в месте эксплуатации.<br>Если это применимо, должны применяться символы для конкретной опасности по Публикации МЭК 417</td><td><a id="p100046"></a>На маркировке изделия отсутствует знак радиационной опасности</td></tr>
<tr><td><a id="p100047"></a>п. 56.1 b)<br>Маркировка компонентов.<br>Номинальные характеристики компонентов не должны противоречить условиям их применения в изделии.<br>Все компоненты в сетевой и рабочей части должны быть маркированы или обозначены способом, позволяющим установить их номинальные характеристики.<br>Маркировка может быть выполнена как одно целое с самими компонентами или содержаться в эксплуатационных документах, чертежах или спецификациях</td><td><a id="p100048"></a>На доступных к осмотру частях отсутствует маркировка моноблока</td></tr>
<tr><td><a id="p100049"></a>Механическая безопасность</td><td><a id="p100050"></a>56.1 d)<br>Компоненты, непредусмотренное перемещение которых может вызвать опасность, должны быть тщательно закреплены</td><td><a id="p100051"></a>Обнаружено непроизвольное перемещение кронштейна при фокусном расстоянии более 1,85 м</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100052"></a>ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013 (с учетом требований ГОСТ Р 50267.0.3-99)</td></tr>
<tr><td><a id="p100053"></a>Эксплуатационные документы</td><td><a id="p100054"></a>П. 5.2.3<br>Общие требования к ссылкам на субблоки и приспособления<br>Эксплуатационные документы должны ясно указывать предмет, к которому они относятся, и должны включать:<br>- повторение всей информации, которая в соответствии с требованиями настоящего дополнительного стандарта должна содержаться в маркировке на аппаратуре;<br>- для субблоков, являющихся частью аппаратуры, следующую информацию о расположении и содержании требуемой маркировки:<br>a) для маркировки, доступной после полной сборки аппаратуры, - расположение маркировки и инструкции по обеспечению ее осмотра;<br>b) для маркировки, не доступной после полной сборки аппаратуры:<br>1) или повторение всей информации, которая в соответствии с требованиями настоящего дополнительного стандарта должна содержаться в маркировке на субблоках,<br>2) или перечень соответствующих субблоков со ссылками на их собственные эксплуатационные документы;<br>- для компонентов и субблоков, предназначенных для поставки отдельно от основной аппаратуры, для которой они предназначены как ее часть, - техническое описание с информацией, необходимой для достижения соответствия настоящему дополнительному стандарту в составе основной аппаратуры</td><td><a id="p100055"></a>В представленной ЭД отсутствует информация<br>- о расположении маркировочных табличек основных элементов<br>- о моноблоке в части указания производителя, модели<br>- об указании положения фокусного пятна</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100056"></a>Руководство по эксплуатации</td></tr>
<tr><td rowspan="8"><a id="p100057"></a>Руководство по эксплуатации</td><td><a id="p100058"></a>Модели аппаратов 6, 15, 30, B3, B6, B15, B30, DR</td><td><a id="p100059"></a>DR</td></tr>
<tr><td><a id="p100060"></a>Частота генератора (DR) 100 кГц</td><td><a id="p100061"></a>40 кГц</td></tr>
<tr><td><a id="p100062"></a>Шаг изменения 28 мА·с</td><td><a id="p100063"></a>Параметр отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100064"></a>Минимальное время экспозиции 1,3 мс</td><td><a id="p100065"></a>0,0013 с</td></tr>
<tr><td><a id="p100066"></a>Коэффициент фильтрации 2,7 мм А1</td><td><a id="p100067"></a>3 мм А1</td></tr>
<tr><td><a id="p100068"></a>Количество анатомических программ 760 ед.</td><td><a id="p100069"></a>Параметр отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100070"></a>Длина кабеля электропитания 4,5 м</td><td><a id="p100071"></a>Параметр отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100072"></a>Содержание</td><td><a id="p100073"></a>Внесены изменения редакционные изменения в содержание документа</td></tr>
<tr><td rowspan="7"><a id="p100074"></a>Содержание эксплуатационного документа</td><td><a id="p100075"></a>Руководство по эксплуатации</td><td><a id="p100076"></a>Руководство по эксплуатации</td></tr>
<tr><td><a id="p100077"></a>УРМ-000-001 РЭ</td><td><a id="p100078"></a>УРМ-000-001 РЭ</td></tr>
<tr><td><a id="p100079"></a>2011</td><td><a id="p100080"></a>2020</td></tr>
<tr><td><a id="p100081"></a>(66 страниц)</td><td><a id="p100082"></a>(74 страницы)</td></tr>
<tr><td><a id="p100083"></a>Паспорт УРМ-000-001 ПС</td><td><a id="p100084"></a>Паспорт УРМ-000-001 ПС</td></tr>
<tr><td><a id="p100085"></a>2011</td><td><a id="p100086"></a>2020</td></tr>
<tr><td><a id="p100087"></a>(19 страниц)</td><td><a id="p100088"></a>(38 страниц)</td></tr>
</table>




<a id="p100089"></a>

---