Письмо Росздравнадзора от 08.12.2022 № 01И-1254/22

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 8 декабря 2022 г. № 01И-1254/22

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю недоброкачественного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении, «Система рентгенодиагностическая мобильная цифровая „Дельта“ ТУ 9442-003-91526802-2011», Изделие № РМП: 03-048-20, производства ООО «РенМедПром», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13403 от 12.02.2020, и (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение к письму Росздравнадзора от 8 декабря 2022 г. № 01И-1254/22

ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 12.02.2020 № ФСР 2012/13403)	Образцы выявленного медицинского изделия
ТУ 9442-003-91526802-2011
Маркировка	П. 1.3 ТУ 9442-003-91526802-2011 Покупные части и принадлежности установки должны иметь обозначения и товарные знаки соответствующих предприятий-изготовителей	На доступных к осмотру частях отсутствует маркировка моноблока
Маркировка варианта исполнения	Дельта-DR	На маркировке не указан вариант исполнения Системы Дельта-DR
Частота Генератора	100 кГц	40 кГц
Минимальная длительность времени экспозиции	1,3 мс	3,2 мс
Максимальная длительность времени экспозиции	5000 мс	3200 мс
Диапазон изменения фокусного расстояния	должен быть от 20 до 50 см	50 — 200 см
Диагональ монитора в составе установки	21 дюйм	23,8 дюйма
Диагональ монитора консоли оператора	19 дюймов	23,8 дюйма
Комплектность	В соответствии с п. 1.2	В составе изделия отсутствуют: дополнительные сменные фильтры, отсеивающий растр, ПО «EVEREST-X Image», дозиметр, рентгенозащитная одежда
ГОСТ Р 50267.0-92
Маркировка	П. 6.1 q) Физиологические эффекты (символы и предупреждающие надписи) изделия, создающие физиологические эффекты, которые могут представлять опасность для пациента и (или) оператора, должны иметь соответствующий символ. Символ должен быть расположен так, чтобы его было хорошо видно после установки изделия в месте эксплуатации. Если это применимо, должны применяться символы для конкретной опасности по Публикации МЭК 417	На маркировке изделия отсутствует знак радиационной опасности
	п. 56.1 b) Маркировка компонентов. Номинальные характеристики компонентов не должны противоречить условиям их применения в изделии. Все компоненты в сетевой и рабочей части должны быть маркированы или обозначены способом, позволяющим установить их номинальные характеристики. Маркировка может быть выполнена как одно целое с самими компонентами или содержаться в эксплуатационных документах, чертежах или спецификациях	На доступных к осмотру частях отсутствует маркировка моноблока
Механическая безопасность	56.1 d) Компоненты, непредусмотренное перемещение которых может вызвать опасность, должны быть тщательно закреплены	Обнаружено непроизвольное перемещение кронштейна при фокусном расстоянии более 1,85 м
ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013 (с учетом требований ГОСТ Р 50267.0.3-99)
Эксплуатационные документы	П. 5.2.3 Общие требования к ссылкам на субблоки и приспособления Эксплуатационные документы должны ясно указывать предмет, к которому они относятся, и должны включать: - повторение всей информации, которая в соответствии с требованиями настоящего дополнительного стандарта должна содержаться в маркировке на аппаратуре; - для субблоков, являющихся частью аппаратуры, следующую информацию о расположении и содержании требуемой маркировки: a) для маркировки, доступной после полной сборки аппаратуры, — расположение маркировки и инструкции по обеспечению ее осмотра; b) для маркировки, не доступной после полной сборки аппаратуры: 1) или повторение всей информации, которая в соответствии с требованиями настоящего дополнительного стандарта должна содержаться в маркировке на субблоках, 2) или перечень соответствующих субблоков со ссылками на их собственные эксплуатационные документы; - для компонентов и субблоков, предназначенных для поставки отдельно от основной аппаратуры, для которой они предназначены как ее часть, — техническое описание с информацией, необходимой для достижения соответствия настоящему дополнительному стандарту в составе основной аппаратуры	В представленной ЭД отсутствует информация - о расположении маркировочных табличек основных элементов - о моноблоке в части указания производителя, модели - об указании положения фокусного пятна
Руководство по эксплуатации
Руководство по эксплуатации	Модели аппаратов 6, 15, 30, B3, B6, B15, B30, DR	DR
	Частота генератора (DR) 100 кГц	40 кГц
	Шаг изменения 28 мА·с	Параметр отсутствует
	Минимальное время экспозиции 1,3 мс	0,0013 с
	Коэффициент фильтрации 2,7 мм А1	3 мм А1
	Количество анатомических программ 760 ед.	Параметр отсутствует
	Длина кабеля электропитания 4,5 м	Параметр отсутствует
	Содержание	Внесены изменения редакционные изменения в содержание документа
Содержание эксплуатационного документа	Руководство по эксплуатации	Руководство по эксплуатации
	УРМ-000-001 РЭ	УРМ-000-001 РЭ
	2011	2020
	(66 страниц)	(74 страницы)
	Паспорт УРМ-000-001 ПС	Паспорт УРМ-000-001 ПС
	2011	2020
	(19 страниц)	(38 страниц)

---