Письмо Росздравнадзора от 31.05.2017 № 01И-1254/17

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных фармацевтических субстанций»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 31 мая 2017 г. № 01И-1254/17

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении Санкт-Петербургским филиалом ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора фармацевтических субстанций, качество которых не соответствует установленным требованиям:

• «Кеторолака трометамин-Фармаплант, субстанция-порошок» производства «Саурав Кемикалз Лимитед», Индия, владелец ООО «Гротекс», г. Санкт-Петербург, показатель «Остаточные органические растворители (метанол)» — серии KTM160007;
• «Кеторолака трометамин, субстанция» производства «Кимика Синтетика С.А.», Испания, владелец ООО «Гротекс», г. Санкт-Петербург, показатель «Подлинность (ИК-спектр)» — серии TB0A6032/1;
• «Кеторолака трометамин, субстанция» производства «Кимика Синтетика С.А.», Испания, владелец ООО «Гротекс», г. Санкт-Петербург, показатель «Подлинность (ИК-спектр)» — серии TB0A6033/1.

Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных фармацевтических субстанций.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий фармацевтических субстанций, а также лекарственных препаратов, изготовленных из них.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий фармацевтических субстанций, о результатах которой информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов, изготовленных из них. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

---