---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 16.01.2019 N 01И-125/19"
number: "01И-125/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-01-16
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-12519"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 16.01.2019 N 01И-125/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 16.01.2019 N 01И-125/19

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

</div>


<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
**от 16 января 2019 г. N 01И-125/19**

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пензенской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Шприц стерильный инъекционный однократного применения 5 мл с иглой 22G x 1 1/2" (0,7 мм x 40 мм)", REF 10.100.015, LOT CH5-20180405, производства "СФ Медикал Продактс ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/05672 от 11.08.2015 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).**
<a id="p100006"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
<a id="p100007"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**

<div align="center">

<a id="p100008"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<a id="p100009"></a>**Руководитель**<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<a id="p100010"></a>**Приложение**
**к письму Росздравнадзора**
**от 16 января 2019 г. N 01И-125/19**

<div align="center">

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="26%"><col width="39%"><col width="35%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/05672 от 11.08.2015, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Условия хранения</td><td><a id="p100016"></a>Идеальные параметры хранения:<br>- Температура 18 °C - 24 °C (64 °F - 75 °F).<br>- Относительная влажность 30% - 60%</td><td><a id="p100017"></a>Условия хранения<br>от +5 до +40 и влажности до 80%</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100018"></a>Групповая упаковка</td><td><a id="p100019"></a>Должна обладать достаточной жесткостью для предохранения содержимого при погрузке/разгрузке, транспортировании и хранении</td><td><a id="p100020"></a>Образцы в индивидуальных упаковках упакованы в групповую (полимерный пакет).<br>Групповая упаковка не обладает достаточной жесткостью</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Должна быть нанесена следующая информация:<br>- "тонкостенные" или "сверхтонкостенные"</td><td><a id="p100022"></a>Не указана категория трубки иглы</td></tr>
</table>




<a id="p100023"></a>

---