---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 19.01.2018 N 01И-125/18"
number: "01И-125/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-01-19
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-12518"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 19.01.2018 N 01И-125/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 19.01.2018 N 01И-125/18

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 19 января 2018 г. N 01И-125/18

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Дискофикс. Многоходовой кран для инфузионной терапии и мониторинга", LOT 17E0792043, REF 16494C, производства "Б. Браун Мельзунген АГ", Германия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2007/00003 от 05.07.2016, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации применении (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 19 января 2018 г. N 01И-125/18

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА**<br>
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="18%"><col width="33%"><col width="49%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2007/00003 от 05.07.2016), ГОСТ Р 50444-92</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Наименование</td><td><a id="p100016"></a>Устройство для регулирования направления инфузионных потоков "ДИСКОФИКС" (Discofix)</td><td><a id="p100017"></a>На упаковках представлено два наименования:<br>Наименование, указанное организацией-производителем, а также наименование, представленное уполномоченной организацией (импортером) в Российской Федерации.<br>Наименование, указанное организацией-производителем, представленное на маркировке групповой упаковки:<br>Дискофикс. Многоходовой кран для инфузионной терапии и мониторинга.<br>Наименование, указанное организацией-производителем, представленное на маркировке индивидуальной упаковки:<br>Кран для инфузионной терапии и мониторинга</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Адрес организации производителя</td><td><a id="p100019"></a>Германия, Carl-Braun-Str. 1, 34212, Melsungen, Germany</td><td><a id="p100020"></a>Согласно маркировки индивидуальной упаковки: 34209, Melsungen, Germany</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Срок годности</td><td><a id="p100022"></a>Срок годности 5 лет с даты выпуска</td><td><a id="p100023"></a>дата изготовления: 2017-05; использовать до: 2020-05; срок годности: 3 года</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Метод стерилизации</td><td><a id="p100025"></a>простерилизовано этиленоксидом</td><td><a id="p100026"></a>Радиационная стерилизация</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>Маркировка</td><td><a id="p100028"></a>Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения, в том числе, о:<br>- апирогенности;<br>- нетоксичности внутри;<br>- недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары</td><td><a id="p100029"></a>Сведения об апирогенности; нетоксичности внутри; недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары, отсутствуют на маркировке потребительской тары</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100030"></a>Потребительская упаковка: указаны стандарты, по которым изделие произведено</td><td><a id="p100031"></a>Стандарты, по которым произведено изделие не указаны</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100032"></a>Используемые материалы</td><td><a id="p100033"></a>Согласно п. 4 нормативного документа:<br>- полиэтилен высокого давления (ПЭВД)<br>- поливинилхлорид (ПВХ)</td><td><a id="p100034"></a>Поворотный замок и штепсель инфузионных кранов изготовлены из поликарбоната, корпус, защитная и винтовые крышки инфузионных кранов изготовлены из полипропилена</td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a>Используемые материалы согласно документации производителя:<br>Housing (корпус) - PC (поликарбонат)<br>Plug (штепсель) - PE-HD (полиэтилен высокого давления)</td><td><a id="p100036"></a>Корпус представленных образцов медицинского изделия изготовлен из полипропилена. Штепсель представленных образцов медицинского изделия изготовлен из поликарбоната</td></tr>
</table>




<a id="p100037"></a>

---