---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 20.01.2017 N 01И-125/17"
number: "01И-125/17"
issued_on: 2017-01-20
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-12517"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 20.01.2017 N 01И-125/17
# <Письмо> Росздравнадзора от 20.01.2017 N 01И-125/17
"О незарегистрированном медицинском изделии"
> [!WARNING]
> Документ утратил силу в связи с изданием [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-218317#p100009) Росздравнадзора от 05.09.2017 N 01И-2183/17.
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
от 20 января 2017 г. N 01И-125/17
**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Магаданской области незарегистрированного медицинского изделия:
"Индикатор химический для контроля воздушной стерилизации, класс 4, марки "DGM Steriguard", сопровождаемого сведениями о производителе "ДГМ Фарма-Аппарате Хандель АГ", Швейцария, и регистрационном удостоверении N ФСЗ 2012/12553 от 12.10.2015, срок действия не ограничен.
В связи с несоответствием сведений, содержащихся в материалах регистрационного досье, действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2012/12553 от 12.10.2015, выданного на медицинское изделие "Индикаторы контроля процесса паровой, газовой (оксидом этилена и парами формальдегида), плазменной и воздушной стерилизации марки "DGM Steriguard", не распространяется на выявленное медицинское изделие.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).
Обращаем внимание, что на территории Российской Федерации за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.