--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 01.10.2021 N 01И-1249/21" number: "01И-1249/21" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2021-10-01 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-124921" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 01.10.2021 N 01И-1249/21 # <Письмо> Росздравнадзора от 01.10.2021 N 01И-1249/21 "О соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации" МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
**ПИСЬМО**
**от 1 октября 2021 г. N 01И-1249/21**
**О СООТВЕТСТВИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ТРЕБОВАНИЯМ** **НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ** Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании положительных экспертных заключений ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория) по результатам испытаний, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, принято решение о соответствии качества серий лекарственных средств, перечисленных в [приложении](#p100008), требованиям нормативной документации.
**Руководитель**
**А.В.САМОЙЛОВА**
**Приложение** **к письму Росздравнадзора** **от 1 октября 2021 г. N 01И-1249/21**
**СВЕДЕНИЯ**
**О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ИСПЫТАНИЙ**
**КОТОРЫХ, ПРОВЕДЕННЫХ В РАМКАХ ВЫБОРОЧНОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА**
**ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РОСЗДРАВНАДЗОРОМ ПРИНЯТО РЕШЕНИЕ**
**О СООТВЕТСТВИИ ИХ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ** **ТРЕБОВАНИЯМ НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ** | Номер задания | Наименование организации, у которой отобраны образцы лекарственных средств | Лекарственное средство | Производитель | Страна пр-ва | Серии | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | N 05-60970/19 от 03.12.2019 | ГБУЗ "НИИ СП им. Н.В. Склифосовского ДЗМ" (г. Москва, Б. Сухаревская пл., д. 3) | Кустодиол, раствор для перфузий 2000 мл, пакеты полиэтиленовые (4), коробки картонные | Др. Франц Келер Хеми ГмбХ | Германия | 1917081 | | N 05-498/20 от 10.01.2020 | ООО "ВЕРОФАРМ" (Владимирская область, Петушинский район, пос. Вольгинский, вл. 120) | Веро-Аспарагиназа, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 10000 МЕ, флаконы (1), пачки картонные | ВЕРОФАРМ ООО | Россия | 30818 | | N 05-359/20 от 10.01.2020 | АО "ГЕНЕРИУМ" (Владимирская область. Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273) | Ревелиза(R), лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 50 мг, флаконы (1), пачки картонные /в комплекте с растворителем: вода для инъекций (флаконы) 50 мл - 1 шт./ | ГЕНЕРИУМ АО | Россия | FA00219/р-ль RF00219 | | N 05-490/20 от 10.01.2020 | ГБУЗ АО "ОДКБ им. Н.Н. Силищевой" (Астраханская область, г. Астрахань, ул. Медиков, д. 6) | Галотан, жидкость для ингаляций 250 мл, флаконы (1), пачки картонные | Пирамал Энтерпрайзис Лимитед | Индия | K29F18A | | N 05-494/20 от 10.01.2020 | БУ "Республиканский кардиологический диспансер" Минздрава Чувашии (Чувашская Республика, г. Чебоксары, ул. Гладкова, д. 29) | Гепарин, раствор для внутривенного и подкожного введения 5 тыс. МЕ/мл 5 мл, ампулы (5), пачки картонные [<*>](#p100166) | Славянская аптека ООО | Россия | 010318 | | N 05-2453/20 от 21.01.2020 | ГБУЗ РК "Джанкойская ЦРБ" (Республика Крым, г. Джанкой, ул. Совхозная, д. 19) | Вакцина гепатита B рекомбинантная дрожжевая, суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл, ампулы (10), пачки картонные [<*>](#p100166) | КОМБИОТЕХ НПК ЗАО | Россия | 209-0817 | | N 05-7224/20 от 12.02.2020 | АО "ГЕНЕРИУМ" (Владимирская область, Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273) | Тигераза(R), раствор для ингаляций 2.5 мг/2.5 мл 2.5 мл, ампулы (6), пачки картонные | ГЕНЕРИУМ АО | Россия | FE00219 | | N 05-7799/20 от 14.02.2020 | ООО "МОСФАРМ" (Московская область, Сергиево-Посадский муниципальный район, пгт. Богородское, д. 63) | Аминокапроновая кислота, раствор для инфузий 50 мг/мл 100 мл, контейнеры полимерные | МОСФАРМ ООО | Россия | 0100419 | | N 05-7219/20 от 12.02.2020 | ООО "НВЦ Агроветзащита С-П" (Московская область, г. Сергиев Посад, ул. Центральная, д. 1) | Эксхол(R), суспензия для приема внутрь 250 мг/5 мл 250 мл, флаконы (1), пачки картонные /в комплекте с мерным стаканчиком/ | АВЗ С-П ООО | Россия | 010719 | | N 05-11949/20 от 05.03.2020 | ЗАО "ФармФирма "Сотекс" (Московская область, Сергиево-Посадский муниципальный район, с.п. Березняковское, пос. Беликово, д. 11) | Эниксум(R), раствор для инъекций 10000 анти-Ха МЕ/1.0 мл 4 мл, шприцы (10), пачки картонные | Сотекс ФармФирма ЗАО | Россия | 060319 | | N 05-13761/20 от 16.03.2020 | ООО "ПФК "Алиум" (Московская область, г. Красногорск, с. Ангелово, территория ПИР Алиум, вл. 1, корп. 1) | Алимезол, раствор для инфузий 5 мг/мл 100 мл, флаконы | Алиум ПФК ООО | Россия | 241019 | | N 05-14445/20 от 19.03.2020 | РУП "Белмедпрепараты" (Республика Беларусь, г. Минск, ул. Фабрициуса, д. 30) | Цефтриаксон, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг, флаконы (20), коробки картонные (для стационаров) [<*>](#p100166) | Белмедпрепараты РУП | Республика Беларусь | 1310918 | | N 05-28287/20 от 28.05.2020 | ФГУП "МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД" (г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25) | Метоклопрамид, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 5 мг/мл 2 мл, ампулы (10), пачки картонные | МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД ФГУП | Россия | 20518 | | N 05-30802/20 от 09.06.2020 | ООО "Нанолек" (Кировская область, Оричевский район, пгт. Левинцы, Биомедицинский комплекс "НАНОЛЕК") | Пентаксим(R) (вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная и инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b, конъюгированная), лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения, в комплекте с суспензией для внутримышечного введения 1 доза 0.5 мл, флаконы (1), пачки картонные [<*>](#p100166) | Нанолек ООО | Россия | R3A24/P3P24 | | N 05-30801/20 от 09.06.2020 | ООО "НПО Петровакс Фарм" (Московская область, г. Подольск, с. Покров, ул. Сосновая, д. 1) | Превенар(R) 13 (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная, тринадцативалентная), суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза 0.5 мл, шприцы (1), пачки картонные | Петровакс Фарм НПО ООО | Россия | 050319 | | N 05-32749/20 от 18.06.2020 | ООО "Нанолек" (Кировская область, Оричевский район, пгт. Левинцы, Биомедицинский комплекс "НАНОЛЕК") | ПОЛИМИЛЕКС(R), вакцина для профилактики полиомиелита инактивированная суспензия для внутримышечного и подкожного введения 0.5 мл/доза 2.5 мл, флаконы (1), пачки картонные [<*>](#p100166) | Нанолек ООО | Россия | А12472 | | N 05-32757/20 от 18.06.2020 | АО "НПО "Микроген" (Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Новороссийская, д. 105) | Вакцина коклюшно-дифтерийно-столбнячная адсорбированная (АКДС-вакцина), суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза 1 мл, ампулы (10), коробки картонные [<*>](#p100166) | Микроген НПО АО | Россия | У99 | | N 05-37586/20 от 14.07.2020 | ЗАО "БИОКАД" (Московская область, Красногорский район, с. Петрово-Дальнее) | Далибра(R), раствор для подкожного введения 40 мг/0.8 мл 0.8 мл, шприцы (2), пачки картонные /в комплекте с салфетками спиртовыми - 2 шт./ | БИОКАД ЗАО | Россия | 174010219 | | N 05-37584/20 от 14.07.2020 | ЗАО "Московская фармацевтическая фабрика" (г. Москва, Фармацевтический проезд, д. 1) | Леветинол(R), раствор для приема внутрь 100 мг/мл 300 мл, флаконы (1), пачки картонные /в комплекте с мерным шприцем, адаптером/ | Московская фармацевтическая фабрика ЗАО | Россия | 141119 | | N 05-32735/20 от 18.06.2020 | РУП "Белмедпрепараты" (Республика Беларусь, г. Минск, ул. Фабрициуса, д. 30) | Цефтриаксон, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг, флаконы (1), пачки картонные [<*>](#p100166) | Белмедпрепараты РУП | Республика Беларусь | 780719 | | N 05-1442/20 от 16.01.2020 | РУП "Белмедпрепараты" (Республика Беларусь, г. Минск, ул. Фабрициуса, д. 30) | Цефтриаксон, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг, флаконы (20), коробки картонные (для стационаров) [<*>](#p100166) | Белмедпрепараты РУП | Республика Беларусь | 780719 | | N 05И-169/19 от 18.01.2019 | ООО "ИнтерЛек" (Московская область, г. Люберцы, ул. Транспортная, д. 5) | Метрогил Дента(R), гель стоматологический 20 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные | Юник Фармасьютикал Лабораториз (Отд. фирмы Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд) | Индия | PGF0690319 | | N 05И-169/19 от 18.01.2019 | ООО "Белла-Фарма" (г. Москва, ул. Госпитальный Вал, д. 3, корп. 2) | Юниэнзим(R) с МПС таблетки покрытые оболочкой 10 шт., стрипы (2), пачки картонные | Юникем Лабораториз Лимитед | Индия | ZUE-18051 | | N 05И-169/19 от 18.01.2019 | ОГБУЗ "КОКБ им. Королева Е.И." (Костромская область, г. Кострома, просп. Мира, д. 114) | Прозерин, раствор для инъекций 0.5 мг/мл 1 мл, ампулы (10), коробки картонные | Новосибхимфарм ОАО | Россия | 470617 | | N 05И-169/19 от 18.01.2019 | ГУЗ "Областной кардиологический диспансер" (Ульяновская область, г. Ульяновск, ул. Поливенское шоссе, д. 8) | Гепарин, раствор для внутривенного и подкожного введения 5000 МЕ/мл 5 мл, флаконы (5), пачки картонные <*> | Белмедпрепараты РУП | Республика Беларусь | 130118 | ---
<*> По проверенным показателям.
---