Письмо Росздравнадзора от 08.12.2022 № 01И-1248/22

«Об отзыве из обращения лекарственного средства „Иринова“ производства АО „Фармасинтез-Норд“ (Россия)»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения лекарственные препараты производства АО «Фармасинтез-Норд» (Россия): «Иринова, концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл 2 мл, флаконы (1), пачки картонные» серий 40621, 70821, 81221, 50422A, 50422B, 50422C, «Иринова, концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл 5 мл, флаконы (1), пачки картонные» серий 20621, 50821, 91221, 101221, 111221, 30422A, 30422B, 40422A, 40422B, «Иринова, концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл 7,5 мл, флаконы (1), пачки картонные» серий 10621A, 60821, 20422, «Иринова, концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл 11,5 мл, флаконы (1), пачки картонные» серий 30621B, 10422B, «Иринова, концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл 15 мл, флаконы (1), пачки картонные» серий 30621A, 10422A в связи с выявлением несоответствия качества данных серий препаратов по показателю «Описание» (раствор с осадком).

Росздравнадзор предлагает АО «Фармасинтез-Норд» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/«Структура Службы»/«Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

---