---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 01.10.2021 N 01И-1247/21"
number: "01И-1247/21"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2021-10-01
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-124721"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 01.10.2021 N 01И-1247/21

# <Письмо> Росздравнадзора от 01.10.2021 N 01И-1247/21

"Об отзыве из обращения лекарственного средства "Омнитус(R)" серии 11GFVA производства "Хемофарм А.Д." (Сербия)"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 1 октября 2021 г. N 01И-1247/21

<a id="p100004"></a>**ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА "ОМНИТУС(R)"**
**СЕРИИ 11GFVA ПРОИЗВОДСТВА "ХЕМОФАРМ А.Д." (СЕРБИЯ)**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации АО "Нижфарм" сообщает о решении производителя отозвать из обращения лекарственное средство "Омнитус(R), таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные" серии 11GFVA производства "Хемофарм А.Д." (Сербия) в связи с выявлением при испытаниях на стабильность несоответствия качества данной серии препарата требованиям нормативной документации по показателю "Растворение".
<a id="p100006"></a>Росздравнадзор предлагает АО "Нижфарм" предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<a id="p100009"></a>Руководитель
**А.В.САМОЙЛОВА**



<a id="p100010"></a>

---