---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 30.05.2017 N 01И-1247/17"
number: "01И-1247/17"
issued_on: 2017-05-30
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-124717"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 30.05.2017 N 01И-1247/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 30.05.2017 N 01И-1247/17

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 30 мая 2017 г. N 01И-1247/17

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Пластмасса для базисов протезов "Фторакс" с прожилками", производства АО "Стома", Украина.
<a id="p100006"></a>В связи с несоответствием наименования, материала, комплектности и гарантийного срока хранения изделия (см. [Приложение](#p100013)) на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения на медицинское изделие "Пластмасса стоматологическая для базисов протезов "Фторакс", производства АО "Стома", Украина, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2007/01037 от 22.11.2016, срок действия не ограничен.
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
<a id="p100010"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100011"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<a id="p100012"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 30 мая 2017 г. N 01И-1247/17

<a id="p100013"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ СВЕДЕНИЙ, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ**

<div align="right">

**РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, И СВЕДЕНИЙ СОПРОВОДИТЕЛЬНОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, ФОТОМАТЕРИАЛОВ И МАРКИРОВКИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="24%"><col width="36%"><col width="40%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100015"></a>Комплект, регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2007/01037 от 22.11.2016, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100016"></a>Образцы выявленного медицинского изделия (маркировка, инструкция по применению)</td></tr>
<tr><td><a id="p100017"></a>Наименование</td><td><a id="p100018"></a>Пластмасса стоматологическая для базисов протезов "Фторакс"</td><td><a id="p100019"></a>Пластмасса для базисов протезов "Фторакс" с прожилками</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100020"></a>Свойства</td><td><a id="p100021"></a>Фторакс представляет собой пластмассу горячего отверждения типа порошок - жидкость на основе фторсодержащих акриловых сополимеров</td><td><a id="p100022"></a>Фторакс (с прожилками) представляет собой пластмассу горячего отверждения типа порошок - жидкость на основе фторсодержащих акриловых сополимеров и окрашенных волокон</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Протезы из Фторакса своим цветом и полупрозрачностью хорошо гармонируют с мягкими тканями полости рта</td><td><a id="p100024"></a>Протезы из Фторакса (с прожилками) хорошо гармонируют с мягкими тканями полости рта, а введение в состав пластмассы прожилок имитирует сосудистый рисунок естественных тканей</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>Комплектность</td><td><a id="p100026"></a>- порошок 300 г - 2 пакета;<br>- жидкость 150 г - 1 флакон;<br>- инструкция по применению - 1 шт.</td><td><a id="p100027"></a>- порошок 300 г - 2 пакета;<br>- жидкость 150 г - 2 флакона (100 г и 50 г);<br>- инструкция по применению - 1 шт.</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>Гарантийный срок хранения</td><td><a id="p100029"></a>2 года</td><td><a id="p100030"></a>3 года</td></tr>
</table>




<a id="p100031"></a>

---