Письмо Росздравнадзора от 30.05.2017 № 01И-1247/17

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 30 мая 2017 г. № 01И-1247/17

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Пластмасса для базисов протезов „Фторакс“ с прожилками», производства АО «Стома», Украина.

В связи с несоответствием наименования, материала, комплектности и гарантийного срока хранения изделия (см. Приложение) на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения на медицинское изделие «Пластмасса стоматологическая для базисов протезов „Фторакс“, производства АО „Стома“, Украина, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/01037 от 22.11.2016, срок действия не ограничен.»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение к письму Росздравнадзора от 30 мая 2017 г. № 01И-1247/17

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ СВЕДЕНИЙ, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект, регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/01037 от 22.11.2016, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия (маркировка, инструкция по применению)
Наименование	Пластмасса стоматологическая для базисов протезов «Фторакс»	Пластмасса для базисов протезов «Фторакс» с прожилками
Свойства	Фторакс представляет собой пластмассу горячего отверждения типа порошок — жидкость на основе фторсодержащих акриловых сополимеров	Фторакс (с прожилками) представляет собой пластмассу горячего отверждения типа порошок — жидкость на основе фторсодержащих акриловых сополимеров и окрашенных волокон
	Протезы из Фторакса своим цветом и полупрозрачностью хорошо гармонируют с мягкими тканями полости рта	Протезы из Фторакса (с прожилками) хорошо гармонируют с мягкими тканями полости рта, а введение в состав пластмассы прожилок имитирует сосудистый рисунок естественных тканей
Комплектность	- порошок 300 г — 2 пакета; - жидкость 150 г — 1 флакон; - инструкция по применению — 1 шт.	- порошок 300 г — 2 пакета; - жидкость 150 г — 2 флакона (100 г и 50 г); - инструкция по применению — 1 шт.
Гарантийный срок хранения	2 года	3 года

---