---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 31.07.2015 N 01И-1246/15"
number: "01И-1246/15"
issued_on: 2015-07-31
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-124615"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 31.07.2015 N 01И-1246/15

# <Письмо> Росздравнадзора от 31.07.2015 N 01И-1246/15

"О необходимости изъятия из обращения фальсифицированного лекарственного препарата"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 31 июля 2015 г. N 01И-1246/15

<a id="p100004"></a>**О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ**
**ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону), информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата $"\text{Энтеродез}®,$ порошок для приготовления раствора для приема внутрь 5 г, пакеты из комбинированного материала" серий 130913, 201113, на упаковках которого указан производитель ОАО "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А. Семашко" (Россия). О приостановлении реализации указанных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы [письмом](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-65415#p100005) Росздравнадзора от 22.04.2015 N 01И-654/15.
<a id="p100006"></a>Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанных серий лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки фальсификации, перечисленные в [приложении](#p100010).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия перечисленных в [приложении](#p100010) признаков фальсификации во всех имеющихся сериях данного лекарственного препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с "Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств", утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674, провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением фальсифицированного лекарственного препарата. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 31 июля 2015 г. N 01И-1246/15

</div>


<a id="p100011"></a>Отличительные признаки фальсификации лекарственного препарата $"\text{Энтеродез}®,$ порошок для приготовления раствора для приема внутрь 5 г, пакеты из комбинированного материала" серий 130913,201113:


<table>
<colgroup><col width="12%"><col width="44%"><col width="44%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Название признака</td><td><a id="p100013"></a>Оригинальный препарат</td><td><a id="p100014"></a>Фальсифицированный препарат</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Описание</td><td><a id="p100016"></a>Порошок слегка желтоватый гигроскопичный, раствор которого представляет собой прозрачную слегка желтоватую жидкость практически без запаха.</td><td><a id="p100017"></a>Порошок белого цвета негигроскопичный сыпучий, раствор которого представляет собой прозрачную бесцветную жидкость, сохраняющую запах порошка.</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100018"></a>Маркировка</td><td><a id="p100019"></a>- текст маркировки заходит на левый сварной шов:</td><td><a id="p100020"></a>- текст маркировки не заходит на левый сварной шов:</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a><img src="https://i.bukva.ai/TRWve1v1m/img_0.jpg" alt="рис. 1"></td><td><a id="p100022"></a><img src="https://i.bukva.ai/TRWve1v1m/img_1.jpg" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>- все надписи имеют зернистую структуру печати:</td><td><a id="p100024"></a>- все надписи имеют гладкую равномерную структуру печати:</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a><img src="https://i.bukva.ai/TRWve1v1m/img_2.jpg" alt="рис. 3"></td><td><a id="p100026"></a><img src="https://i.bukva.ai/TRWve1v1m/img_3.jpg" alt="рис. 4"></td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100027"></a>Упаковка</td><td><a id="p100028"></a>- левый незаваренный край пакета (со стороны нанесения текста) проходит вдоль всей длины сварного шва;<br>- внутренние границы вертикальных и горизонтальных сварных швов образуют четкие внутренние углы 90°:</td><td><a id="p100029"></a>- левый незаваренный край пакета со стороны нанесения текста ограничен верхним и нижним сварными швами;<br>- внутренние границы вертикальных и горизонтальных сварных швов образуют закругленные внутренние углы:</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a><img src="https://i.bukva.ai/TRWve1v1m/img_4.jpg" alt="рис. 5"></td><td><a id="p100031"></a><img src="https://i.bukva.ai/TRWve1v1m/img_5.jpg" alt="рис. 6"></td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100032"></a>Упаковка</td><td><a id="p100033"></a>- левый сварной шов расположен на расстоянии 3,5 мм от края пакета (для серии 130913) и 3 мм (для серии 201113)</td><td><a id="p100034"></a>- левый сварной шов расположен на расстоянии 2,0 мм от края пакета</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100035"></a>Серия 130913</td></tr>
<tr><td><a id="p100036"></a>- цвет упаковочного материала белый с желтоватым оттенком.</td><td><a id="p100037"></a>- цвет упаковочного материала белый.</td></tr>
</table>




<a id="p100038"></a>

---