---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 03.07.2020 N 01И-1245/20"
number: "01И-1245/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-07-03
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-124520"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 03.07.2020 N 01И-1245/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 03.07.2020 N 01И-1245/20

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 3 июля 2020 г. N 01И-1245/20**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Комплекс стоматологический лечебно-диагностический мобильный КЛДМ в исполнении: Передвижной на базе шасси автомобиля Мерседес, модель OM501LA", заводской номер/VIN/номер кузова X89798401D0EL2003, дата производства 2013, производства ООО НПО "Мобильные клиники", Россия, регистрационное удостоверение от 02.02.2011 N ФСР 2010/09407, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Росздравнадзора от 09.12.2019 N 9260.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 3 июля 2020 г. N 01И-1245/20

</div>


<div align="center">

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="24%"><col width="42%"><col width="33%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 02.02.2011 N ФСР 2010/09407, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Номер технических условий</td><td><a id="p100016"></a>ТУ 9442-005-88868781-2010</td><td><a id="p100017"></a>Сведения отсутствуют</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Исполнение</td><td><a id="p100019"></a>Передвижной на базе шасси автомобилей Mercedes</td><td><a id="p100020"></a>Металлическая маркировочная табличка: сведения не представлены</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Цвет кузова</td><td><a id="p100022"></a>Серо-голубой, дымчатый, бежевый, песочный</td><td><a id="p100023"></a>Белый с аппликацией рекламной информации</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Цвет горизонтальной полосы на кузове</td><td><a id="p100025"></a>белый</td><td><a id="p100026"></a>Полоса отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>Эмблема</td><td><a id="p100028"></a>Эмблема Красного Креста</td><td><a id="p100029"></a>Эмблема Красного Креста отсутствует</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100030"></a>Надпись на наружной поверхности кузова</td><td><a id="p100031"></a>"медицинская служба"</td><td><a id="p100032"></a>Надпись отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>Должна выполняться красным цветом</td><td><a id="p100034"></a>Зеленый цвет</td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a>Надписи наносят на прочих КМНП - на горизонтальных полосах боковин</td><td><a id="p100036"></a>Надпись специализации образца выполнена по середине нижней части боковых наружных поверхностей</td></tr>
<tr><td><a id="p100037"></a>Маркировочная табличка</td><td><a id="p100038"></a>ИЗДЕЛИЯ, питаемые от сети, включая их отделяемые компоненты, имеющие СЕТЕВУЮ ЧАСТЬ, должны иметь, по меньшей мере, "постоянно нанесенную" и "ясно различимую" маркировку на "основной части" ИЗДЕЛИЯ<br>На корпусе изделия должны быть нанесены:<br>ОБОЗНАЧЕНИЕ ТИПА ИЛИ МОДЕЛИ Присоединение питания. НОМИНАЛЬНОЕ питающее напряжение (напряжения) или диапазон (диапазоны) напряжений, которые могут быть поданы на ИЗДЕЛИЕ.<br>Частота питающего напряжения. НОМИНАЛЬНАЯ частота или НОМИНАЛЬНЫЙ диапазон частот питающего напряжения в герцах. Потребляемая мощность.<br>Должен быть указан НОМИНАЛЬНЫЙ потребляемый ток в амперах или НОМИНАЛЬНАЯ потребляемая мощность в вольт-амперах, или, если коэффициент мощности превышает 0,9 - в ваттах.<br>Выходная мощность сети</td><td><a id="p100039"></a>На металлической маркировочной табличке отсутствуют сведения о наименовании исполнения изделия, номинальном напряжении питания, частоте питающего напряжения (Гц), потребляемой мощности</td></tr>
<tr><td><a id="p100040"></a>Маркировка розеток и выключателей</td><td><a id="p100041"></a>Маркировка внутри ИЗДЕЛИЙ или их частей.<br>Выходная мощность сети. ВСПОМОГАТЕЛЬНАЯ СЕТЕВАЯ ШТЕПСЕЛЬНАЯ РОЗЕТКА (РОЗЕТКИ) ИЗДЕЛИЯ должна иметь маркировку с указанием максимально допустимой выходной мощности</td><td><a id="p100042"></a>Маркировка вблизи розеток и выключателей отсутствует. Маркировки выходной мощности для питания изделий, входящих в состав комплекса, отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100043"></a>Выходные характеристики</td><td><a id="p100044"></a>Выходные характеристики: Выходная частота;<br>Выходное напряжение;<br>Выходная сила тока</td><td><a id="p100045"></a>Выходная частота и выходная сила тока не обозначены</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100046"></a>Органы управления</td><td><a id="p100047"></a>Различные положения органов управления и выключателей ИЗДЕЛИЯ должны быть обозначены цифрами, буквами или другими наглядными средствами</td><td><a id="p100048"></a>Положения органов управления не обозначены</td></tr>
<tr><td><a id="p100049"></a>Органы управления и индикаторы, выполняющие функции безопасности, например, сигналы тревоги, должны быть идентифицированы</td><td><a id="p100050"></a>Органы управления и индикаторы не идентифицированы</td></tr>
<tr><td rowspan="11"><a id="p100051"></a>Эксплуатационные документы</td><td><a id="p100052"></a>Вся применяемая классификация изделий должна быть приведена в инструкции по эксплуатации, а также техническом описании (если они не объединены)</td><td><a id="p100053"></a>В Руководстве нет классификации изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100054"></a>Все виды маркировки, если они не нанесены как постоянные на изделие изготовителем, должны быть полностью воспроизведены в эксплуатационных документах</td><td><a id="p100055"></a>Сведения о маркировке Комплекса отсутствуют в Руководстве по эксплуатации</td></tr>
<tr><td><a id="p100056"></a>Общие сведения:<br>Инструкция по эксплуатации должна содержать все сведения, необходимые для обеспечения работы изделия в соответствии с его характеристиками. Она должна включать объяснение функций органов управления, дисплеев и сигналов, последовательности управления, порядка подключения и отключения съемных частей и принадлежностей, замены материалов, расходуемых при работе</td><td><a id="p100057"></a>Функций органов управления комплекса не приведены</td></tr>
<tr><td><a id="p100058"></a>В инструкции по эксплуатации должны быть указаны принадлежности, съемные части и материалы, если применение других частей или материалов может нарушить минимальную безопасность;</td><td><a id="p100059"></a>В Руководстве по эксплуатации отсутствует состав комплекса</td></tr>
<tr><td><a id="p100060"></a>Инструкция по эксплуатации должна содержать подробные указания ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ или ОПЕРАТОРУ по очистке, профилактическому осмотру и техническому обслуживанию ИЗДЕЛИЯ, в том числе по периодичности таких мероприятий</td><td><a id="p100061"></a>Указания по очистке, осмотру и техническому обслуживанию Комплекса отсутствуют</td></tr>
<tr><td><a id="p100062"></a>Значения цифр, символов, предупреждающих надписей и сокращений, имеющихся на ИЗДЕЛИИ, должно быть разъяснено в инструкции по эксплуатации</td><td><a id="p100063"></a>Информация не представлена</td></tr>
<tr><td><a id="p100064"></a>Очистка, дезинфекция и стерилизация частей, имеющих контакт с ПАЦИЕНТОМ.<br>Для частей ИЗДЕЛИЙ, имеющих контакт с ПАЦИЕНТОМ при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, в инструкции по эксплуатации должны содержаться данные о методах очистки, дезинфекции или стерилизации, которые могут быть использованы</td><td><a id="p100065"></a>Методы и средства очистки и дезинфекции не указаны</td></tr>
<tr><td><a id="p100066"></a>Защита окружающей среды Инструкция по эксплуатации должна:<br>- выявлять любой риск, связанный с удалением отходов или остаточных продуктов после окончания срока службы ИЗДЕЛИЯ и ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ;<br>- содержать рекомендации по минимизации данного риска</td><td><a id="p100067"></a>Сведения не представлены</td></tr>
<tr><td><a id="p100068"></a>Техническое описание должно содержать все данные, которые важны для обеспечения безопасной работы, а именно:<br>все характеристики ИЗДЕЛИЯ, включая диапазон(ы), ошибки измерения и точность показаний индуцируемых величин, если таковые имеются</td><td><a id="p100069"></a>Отсутствуют необходимые характеристики в соответствии с технической документацией изделия в КРД к РУ ФСР 2010/09407 от 02.02.2011</td></tr>
<tr><td><a id="p100070"></a>Условия окружающей среды при транспортировании и хранении.<br>В техническом описании должны содержаться требования к допустимым условиям окружающей среды при транспортировании и хранении, которые должны быть продублированы снаружи упаковки</td><td><a id="p100071"></a>Требования к допустимым условиям окружающей среды при транспортировании и хранении не приведены</td></tr>
<tr><td><a id="p100072"></a>- предупреждение о недопустимости подсоединения изделий, которые не являются частью СИСТЕМЫ;</td><td><a id="p100073"></a>Отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100074"></a>Отсеки</td><td><a id="p100075"></a>Кузов КЛДМ должен быть разделен на следующие отсеки:<br>отсек биотуалета;<br>входной тамбур;<br>помещение кухни/столовой;<br>спальные отсеки;<br>отсек складской и хозяйственных принадлежностей;<br>коридор</td><td><a id="p100076"></a>Отсутствуют</td></tr>
<tr><td><a id="p100077"></a>Двери</td><td><a id="p100078"></a>Кузов КЛДМ должен быть оборудован тремя наружными дверьми: входная дверь в тамбур по правому борту с глухим окном, аварийная дверь по правому борту из коридора</td><td><a id="p100079"></a>Входная распашная дверь расположена по правому борту, дверь не остеклена. Аварийная дверь отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100080"></a>Окна</td><td><a id="p100081"></a>Кузов КЛДМ должен быть оборудован окнами:<br>Окна должны открываться внутрь</td><td><a id="p100082"></a>Все окна глухие</td></tr>
<tr><td><a id="p100083"></a>Оборудование кузова</td><td><a id="p100084"></a>Кузов КЛДМ должен быть оборудован лестничной площадкой</td><td><a id="p100085"></a>площадка отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100086"></a>Генераторный отсек</td><td><a id="p100087"></a>Генераторный отсек должен быть оборудован трехступенчатой вспомогательной выдвижной входной лестницей из оцинкованной стали</td><td><a id="p100088"></a>Вспомогательная выдвижная лестница отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100089"></a>Заземление</td><td><a id="p100090"></a>КЛДМ должен быть оснащен: комплектом для обустройства заземления при электропитании от автономного генератора;</td><td><a id="p100091"></a>Металлический штырь защитного заземления отсутствует в комплекте поставки</td></tr>
<tr><td><a id="p100092"></a>Радиационная безопасность</td><td><a id="p100093"></a>КЛДМ, имеющие в своем составе кабинеты медицинские: "Диагностика" и "Стоматология" в части радиационной безопасности должны соответствовать требованиям Норм радиационной безопасности (НРБ-99)</td><td><a id="p100094"></a>Не работает кнопка подачи высокого напряжения из защитной зоны, отсутствует пульт дистанционного управления</td></tr>
<tr><td rowspan="7"><a id="p100095"></a>Комплектность</td><td><a id="p100096"></a>Установка стоматологическая компрессором Isoplus Lite</td><td><a id="p100097"></a>Стоматологическая установка Astral</td></tr>
<tr><td><a id="p100098"></a>Автоклав настольный стерилизатор DGM-23</td><td><a id="p100099"></a>Автоклав Vakuklav 32 B+</td></tr>
<tr><td><a id="p100100"></a>Шкаф сухожаровой ЕР 23</td><td><a id="p100101"></a>Шкаф стерилизационный суховоздушный Binder</td></tr>
<tr><td><a id="p100102"></a>Шкаф бактерицидный TAU-UV с УФ подсветкой для хранения стерильных инструментов и материалов</td><td><a id="p100103"></a>Камера ультрафиолетовая для хранения стерильных инструментов УФК-3</td></tr>
<tr><td><a id="p100104"></a>Мойка ультразвуковая Bransonic 5510Е</td><td><a id="p100105"></a>Мойка ультразвуковая Elmasonic</td></tr>
<tr><td><a id="p100106"></a>Аппарат рентгеновский Ортопантомограф Rotograph D</td><td><a id="p100107"></a>Рентгеновский аппарат панорамной томографии OP 200D</td></tr>
<tr><td><a id="p100108"></a>Стационарный телефонный аппарат сотовой связи ALcom G-1100, с внешней GSM-антеной</td><td><a id="p100109"></a>Не представлен</td></tr>
<tr><td><a id="p100110"></a>Маркировка</td><td><a id="p100111"></a>КЛДМ должен иметь таблички с надписями в соответствии с ГОСТ 12969, закрепленные на корпусе и содержащие следующие данные:<br>- наименование изделия,<br>- номинальное питающее напряжение,<br>- частота питающего напряжения,<br>- потребляемая мощность,<br>- обозначение настоящих технических условий</td><td><a id="p100112"></a>Отсутствуют указанные сведения</td></tr>
</table>




<a id="p100113"></a>

---