| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 02.02.2011 № ФСР 2010/09407, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Номер технических условий | ТУ 9442-005-88868781-2010 | Сведения отсутствуют |
| Исполнение | Передвижной на базе шасси автомобилей Mercedes | Металлическая маркировочная табличка: сведения не представлены |
| Цвет кузова | Серо-голубой, дымчатый, бежевый, песочный | Белый с аппликацией рекламной информации |
| Цвет горизонтальной полосы на кузове | белый | Полоса отсутствует |
| Эмблема | Эмблема Красного Креста | Эмблема Красного Креста отсутствует |
| Надпись на наружной поверхности кузова | «медицинская служба» | Надпись отсутствует |
| Должна выполняться красным цветом | Зеленый цвет |
| Надписи наносят на прочих КМНП — на горизонтальных полосах боковин | Надпись специализации образца выполнена по середине нижней части боковых наружных поверхностей |
| Маркировочная табличка | ИЗДЕЛИЯ, питаемые от сети, включая их отделяемые компоненты, имеющие СЕТЕВУЮ ЧАСТЬ, должны иметь, по меньшей мере, «постоянно нанесенную» и «ясно различимую» маркировку на «основной части» ИЗДЕЛИЯ
На корпусе изделия должны быть нанесены:
ОБОЗНАЧЕНИЕ ТИПА ИЛИ МОДЕЛИ Присоединение питания. НОМИНАЛЬНОЕ питающее напряжение (напряжения) или диапазон (диапазоны) напряжений, которые могут быть поданы на ИЗДЕЛИЕ.
Частота питающего напряжения. НОМИНАЛЬНАЯ частота или НОМИНАЛЬНЫЙ диапазон частот питающего напряжения в герцах. Потребляемая мощность.
Должен быть указан НОМИНАЛЬНЫЙ потребляемый ток в амперах или НОМИНАЛЬНАЯ потребляемая мощность в вольт-амперах, или, если коэффициент мощности превышает 0,9 — в ваттах.
Выходная мощность сети | На металлической маркировочной табличке отсутствуют сведения о наименовании исполнения изделия, номинальном напряжении питания, частоте питающего напряжения (Гц), потребляемой мощности |
| Маркировка розеток и выключателей | Маркировка внутри ИЗДЕЛИЙ или их частей.
Выходная мощность сети. ВСПОМОГАТЕЛЬНАЯ СЕТЕВАЯ ШТЕПСЕЛЬНАЯ РОЗЕТКА (РОЗЕТКИ) ИЗДЕЛИЯ должна иметь маркировку с указанием максимально допустимой выходной мощности | Маркировка вблизи розеток и выключателей отсутствует. Маркировки выходной мощности для питания изделий, входящих в состав комплекса, отсутствует |
| Выходные характеристики | Выходные характеристики: Выходная частота;
Выходное напряжение;
Выходная сила тока | Выходная частота и выходная сила тока не обозначены |
| Органы управления | Различные положения органов управления и выключателей ИЗДЕЛИЯ должны быть обозначены цифрами, буквами или другими наглядными средствами | Положения органов управления не обозначены |
| Органы управления и индикаторы, выполняющие функции безопасности, например, сигналы тревоги, должны быть идентифицированы | Органы управления и индикаторы не идентифицированы |
| Эксплуатационные документы | Вся применяемая классификация изделий должна быть приведена в инструкции по эксплуатации, а также техническом описании (если они не объединены) | В Руководстве нет классификации изделия |
| Все виды маркировки, если они не нанесены как постоянные на изделие изготовителем, должны быть полностью воспроизведены в эксплуатационных документах | Сведения о маркировке Комплекса отсутствуют в Руководстве по эксплуатации |
Общие сведения:
Инструкция по эксплуатации должна содержать все сведения, необходимые для обеспечения работы изделия в соответствии с его характеристиками. Она должна включать объяснение функций органов управления, дисплеев и сигналов, последовательности управления, порядка подключения и отключения съемных частей и принадлежностей, замены материалов, расходуемых при работе | Функций органов управления комплекса не приведены |
| В инструкции по эксплуатации должны быть указаны принадлежности, съемные части и материалы, если применение других частей или материалов может нарушить минимальную безопасность; | В Руководстве по эксплуатации отсутствует состав комплекса |
| Инструкция по эксплуатации должна содержать подробные указания ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ или ОПЕРАТОРУ по очистке, профилактическому осмотру и техническому обслуживанию ИЗДЕЛИЯ, в том числе по периодичности таких мероприятий | Указания по очистке, осмотру и техническому обслуживанию Комплекса отсутствуют |
| Значения цифр, символов, предупреждающих надписей и сокращений, имеющихся на ИЗДЕЛИИ, должно быть разъяснено в инструкции по эксплуатации | Информация не представлена |
Очистка, дезинфекция и стерилизация частей, имеющих контакт с ПАЦИЕНТОМ.
Для частей ИЗДЕЛИЙ, имеющих контакт с ПАЦИЕНТОМ при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, в инструкции по эксплуатации должны содержаться данные о методах очистки, дезинфекции или стерилизации, которые могут быть использованы | Методы и средства очистки и дезинфекции не указаны |
Защита окружающей среды Инструкция по эксплуатации должна:
- выявлять любой риск, связанный с удалением отходов или остаточных продуктов после окончания срока службы ИЗДЕЛИЯ и ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ;
- содержать рекомендации по минимизации данного риска | Сведения не представлены |
Техническое описание должно содержать все данные, которые важны для обеспечения безопасной работы, а именно:
все характеристики ИЗДЕЛИЯ, включая диапазон(ы), ошибки измерения и точность показаний индуцируемых величин, если таковые имеются | Отсутствуют необходимые характеристики в соответствии с технической документацией изделия в КРД к РУ ФСР 2010/09407 от 02.02.2011 |
Условия окружающей среды при транспортировании и хранении.
В техническом описании должны содержаться требования к допустимым условиям окружающей среды при транспортировании и хранении, которые должны быть продублированы снаружи упаковки | Требования к допустимым условиям окружающей среды при транспортировании и хранении не приведены |
| - предупреждение о недопустимости подсоединения изделий, которые не являются частью СИСТЕМЫ; | Отсутствует |
| Отсеки | Кузов КЛДМ должен быть разделен на следующие отсеки:
отсек биотуалета;
входной тамбур;
помещение кухни/столовой;
спальные отсеки;
отсек складской и хозяйственных принадлежностей;
коридор | Отсутствуют |
| Двери | Кузов КЛДМ должен быть оборудован тремя наружными дверьми: входная дверь в тамбур по правому борту с глухим окном, аварийная дверь по правому борту из коридора | Входная распашная дверь расположена по правому борту, дверь не остеклена. Аварийная дверь отсутствует |
| Окна | Кузов КЛДМ должен быть оборудован окнами:
Окна должны открываться внутрь | Все окна глухие |
| Оборудование кузова | Кузов КЛДМ должен быть оборудован лестничной площадкой | площадка отсутствует |
| Генераторный отсек | Генераторный отсек должен быть оборудован трехступенчатой вспомогательной выдвижной входной лестницей из оцинкованной стали | Вспомогательная выдвижная лестница отсутствует |
| Заземление | КЛДМ должен быть оснащен: комплектом для обустройства заземления при электропитании от автономного генератора; | Металлический штырь защитного заземления отсутствует в комплекте поставки |
| Радиационная безопасность | КЛДМ, имеющие в своем составе кабинеты медицинские: «Диагностика» и «Стоматология» в части радиационной безопасности должны соответствовать требованиям Норм радиационной безопасности (НРБ-99) | Не работает кнопка подачи высокого напряжения из защитной зоны, отсутствует пульт дистанционного управления |
| Комплектность | Установка стоматологическая компрессором Isoplus Lite | Стоматологическая установка Astral |
| Автоклав настольный стерилизатор DGM-23 | Автоклав Vakuklav 32 B+ |
| Шкаф сухожаровой ЕР 23 | Шкаф стерилизационный суховоздушный Binder |
| Шкаф бактерицидный TAU-UV с УФ подсветкой для хранения стерильных инструментов и материалов | Камера ультрафиолетовая для хранения стерильных инструментов УФК-3 |
| Мойка ультразвуковая Bransonic 5510Е | Мойка ультразвуковая Elmasonic |
| Аппарат рентгеновский Ортопантомограф Rotograph D | Рентгеновский аппарат панорамной томографии OP 200D |
| Стационарный телефонный аппарат сотовой связи ALcom G-1100, с внешней GSM-антеной | Не представлен |
| Маркировка | КЛДМ должен иметь таблички с надписями в соответствии с ГОСТ 12969, закрепленные на корпусе и содержащие следующие данные:
- наименование изделия,
- номинальное питающее напряжение,
- частота питающего напряжения,
- потребляемая мощность,
- обозначение настоящих технических условий | Отсутствуют указанные сведения |