Письмо Росздравнадзора от 29.12.2023 № 01И-1244/23

«О незарегистрированном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Ульяновской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:

«Халат женский, размер 52 — 54, рост 170 — 176, состав 35% хлопок, 65% пэ, плотность 120 г/кв. м» производства ООО МПП «ГРАНД», Россия (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 05.09.2016 № РЗН 2016/4671, выданном на медицинское изделие «Халат медицинский женский по ГОСТ 24760-81», производства ООО МПП «ГРАНД», Россия.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 05.09.2016 № РЗН 2016/4671, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
КРД к РУ от 05.09.2016 № РЗН 2016/4671
Конструкция халата медицинского женского	Представляет собой халат типа А — с центральной или со смещенной бортовой застежкой, с отложенным воротником, с внешними боковыми карманами на полочках. Спина цела или со швом посередине, с хлястиком на уровне талии. Рукава втачные длинные, с манжетами, застегивающимися на пуговицы	Рукава одношовные втачные, короткие без манжет, застегивающихся на пуговицы
Длина спинки посередине от шва втачивания воротника до низа	(114 — 117) +/- 1 см	A 109,3 см B 109,8 см C 109,5 см D 111,1 см E 109,1 см
Ширина спинки в самом узком месте	(42,6 — 42,8) +/- 0,5 см	A 48,7 см B 48,8 см C 48,9 см D 48,9 см E 48,5 см
Длина полочки от угла плечевого шва в горловины до низа	(120,5 — 123) +/- 1 см	A 111,0 см B 111,1 см C 111,9 см D 112,4 см E 111,4 см
Ширина халата на уровне глубины проймы	63 +/- 1 см	A 58,6 см B 58,5 см C 58,6 см D 58,9 см E 59,1 см
Ширина халата внизу	(75,4 — 77) +/- 1 см	A 78,3 см B 78,2 см C 78,0 см D 78,6 см E 78,5 см
Длина рукава от высшей точки оката до низа	(62,4 — 63,8) +/- 1 см	A 44,8 см B 44,8 см C 44,9 см D 44,8 см E 44,7 см
Ширина рукава под проймой	(20,3 — 20,4) +/- 0,5 см	A 21,4 см B 21,5 см C 21,4 см D 21,7 см E 21,5 см
Поверхностная плотность	120 гр./м2	A 116,1 г/м2 B 117,3 г/м2 C 116,7 г/м2 D 116,8 г/м2 E 120,7 г/м2
Маркировка готового изделия	Этикетка на каждом изделии с полной информацией о нем и о производителе: - Информация об изделии на русском языке, в том числе: - Информация об изготовителе; - Наименование изделия; - Размер и рост; - Состав сырья; - Информация о способах ухода; - Страна-изготовитель	- Неполное название изделия, - Нет информации об изготовителе, - Нет информации о способах ухода. - Нет даты производства
Вшиваемый ярлык

---