--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 16.01.2019 N 01И-124/19" number: "01И-124/19" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2019-01-16 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-12419" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 16.01.2019 N 01И-124/19 # <Письмо> Росздравнадзора от 16.01.2019 N 01И-124/19 "О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 16 января 2019 г. N 01И-124/19** **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Рязанской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Салфетки марлевые медицинские двухслойные, стерильные, размер 45 см x 29 см, по ГОСТ 16427-93", дата производства - год 2018, кварт. 3, производства ЗАО "ПК Волжская мануфактура", Россия, г. Иваново, ул. 4-ая Меланжевая, д. 1. к. 4, регистрационное удостоверение N ФСР 2008/03521 от 27.10.2008 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 16 января 2019 г. N 01И-124/19
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
Сравниваемые сведения/параметрыКомплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N ФСР 2008/03521 от 27.10.2008, срок действия не ограничен)		Образцы выявленного медицинского изделия
СтерилизацияСтерилизацию комплекта салфеток производят в упакованном виде паровым методом в соответствии с инструктивно-методическими документами, утвержденными органами здравоохранения.Стерилизация радиационная, согласно информации на упаковке.
УпаковкаКомплекты салфеток, предназначенные для стерилизации, упаковывают двумя способами:
1-й способ - комплект салфеток скрепляют полоской из пергамента, подпергамента или неокрашенной оберточной бумаги, наружный конец полоски приклеивают, затем комплекс завертывают в подпергаментную оболочку в полтора оборота, боковые стороны оболочки, сложенные треугольником, загибают вовнутрь, обматывают ниткой толщиной 100 текс или 50 текс кольцеобразно в два оборота и туго завертывают вместе с ниткой в наружную оболочку из пергамента в два оборота так, чтобы оболочка со всех сторон имела не менее двух слоев пергамента, а продольные ее края заходили друг на друга не менее чем на 2 см. Конец нитки выводят наружу на 3 - 4 см. Продольный край оболочки приклеивают к первому слою пергамента. На торцах комплекта пергамент складывают конвертным способом и приклеивают. Комплект по длине оклеивают бандеролью из пергамента, полностью закрывающей складки пергамента на торцах.
2-й способ - комплект салфеток скрепляют полоской из пергамента, подпергамента или неокрашенной оберточной бумаги, наружный конец полоски приклеивают, затем комплект обматывают ниткой толщиной 50 или 100 текс и заворачивают в пергаментную оболочку в полтора оборота. Торцовые края пергамента загибают и накладывают на комплект салфеток. На загнутые края оболочки по длине и ширине нанося равномерно слой клея и продолжают заворачивать до тех пор, пока оболочка не составит два с половиной оборота. Оболочка должна иметь со всех сторон не менее двух слоев пергамента. Конец нитки должен быть выведен наружу на 3 - 4 см. Затекание клея вовнутрь первого слоя пергаментной оболочки не допускается. Упаковка комплектов должна обеспечивать стерильность.		Комплект салфеток не скреплен полоской из пергамента, подпергамента или неокрашенной оберточной бумаги. Комплект салфеток упакован в пакет из бумаги ламинированной, края пакета заварены.
Для упаковывания салфеток и отрезов применяют следующие материалы:
- подпергамент по ГОСТ 1760;
- пергамент марки Б, первый сорт по ГОСТ 1341;
- бумагу оберточную по ГОСТ 8273;
- пленку полиэтиленовую толщиной не менее 0,05 мм по ГОСТ 10354;
- нитки швейные хлопчатобумажные матовые, белые, толщиной 100 - текс (N 10) и 50 текс (N 20) по ГОСТ 6309;
- крахмал картофельный по ГОСТ 7699;
- крахмал кукурузный по ГОСТ 7697.		Для упаковывания салфеток применена ламинированная бумага.
РазмерыТолщина (5,0 +/- 0,5) см.A 3,9 см;
B 3,9 см;
C 3,8 см;
D 3,9 см;
E 3,9 см.
---