---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2023 N 01И-1241/23"
number: "01И-1241/23"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2023-12-29
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-124123"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2023 N 01И-1241/23

# <Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2023 N 01И-1241/23

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 29 декабря 2023 г. N 01И-1241/23**

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Ульяновской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:
<a id="p100006"></a>"Халат мужской, размер 60 - 62, рост 182 - 188, состав 35% хлопок, 65% пэ, плотность 120 г/кв. м", производства ООО МПП "ГРАНД", Россия (далее - Медицинские изделия) (см. [приложение](#p100013)).
<a id="p100007"></a>Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 22.05.2017 N РЗН 2017/5751, выданном на медицинское изделие "Халат медицинский мужской по ГОСТ 25194-82", производства ООО МПП "ГРАНД", Россия.
<a id="p100008"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100010"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100011"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100012"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 29 декабря 2023 г. N 01И-1241/23

</div>


<div align="center">

<a id="p100013"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="44%"><col width="37%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100015"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 22.05.2017 N РЗН 2017/5751, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100016"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100017"></a>КРД к РУ от 22.05.2017 N РЗН 2017/5751</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Конструкция халата медицинского мужского</td><td><a id="p100019"></a>В соответствии с ГОСТ 25194-82 представляет собой халат типа А - с центральной бортовой застежкой, с отложным воротником, с внешними передним и боковыми карманами с обтачками на полочках. Спинка цельно выкроенная, с хлястиком на уровне талии. Рукава одношовные втачные, длинные, с манжетами, застегивающимися на пуговицы.</td><td><a id="p100020"></a>Рукава одношовные втачные, короткие, без манжет, застегивающихся на пуговицы.</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Длина спинки посередине от шва втачивания воротника до низа</td><td><a id="p100022"></a>111 +/- 1 см</td><td><a id="p100023"></a>A. 101,2 см<br>B. 101,0 см<br>C. 101,6 см<br>D. 100,9 см<br>E. 101,4 см</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Ширина спинки в самом узком месте</td><td><a id="p100025"></a>50 +/- 0,5 см</td><td><a id="p100026"></a>A. 44,2 см<br>B. 44,0 см<br>C. 44,3 см<br>D. 44,0 см<br>E. 44,1 см</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>Длина полочки от угла плечевого шва в горловины до низа</td><td><a id="p100028"></a>115,5 +/- 1 см</td><td><a id="p100029"></a>A. 102,9 см<br>B. 103,4 см<br>C. 103,1 см<br>D. 102,8 см<br>E. 103,7 см</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>Ширина полочки от шва втачивания рукава до края борта в самом узком месте</td><td><a id="p100031"></a>27,7 +/- 0,5 см</td><td><a id="p100032"></a>A. 28,7 см<br>B. 27,6 см<br>C. 27,5 см<br>D. 27,8 см<br>E. 28,1 см</td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>Ширина халата на уровне глубины проймы</td><td><a id="p100034"></a>73 +/- 1 см</td><td><a id="p100035"></a>A. 59,3 см<br>B. 60,5 см<br>C. 60,1 см<br>D. 60,0 см<br>E. 60,9 см</td></tr>
<tr><td><a id="p100036"></a>Ширина халата внизу</td><td><a id="p100037"></a>78 +/- 1 см</td><td><a id="p100038"></a>A. 67,7 см<br>B. 67,6 см<br>C. 67,7 см<br>D. 67,6 см<br>E. 67,7 см</td></tr>
<tr><td><a id="p100039"></a>Длина рукава от высшей точки оката до низа</td><td><a id="p100040"></a>70,4 +/- 1 см</td><td><a id="p100041"></a>A. 59,9 см<br>B. 59,7 см<br>C. 59,8 см<br>D. 59,2 см<br>E. 59,9 см</td></tr>
<tr><td><a id="p100042"></a>Ширина рукава под проймой</td><td><a id="p100043"></a>24,5 +/- 0,5 см</td><td><a id="p100044"></a>A. 21,0 см<br>B. 21,4 см<br>C. 21,3 см<br>D. 20,9 см<br>E. 21,7 см</td></tr>
<tr><td><a id="p100045"></a>Поверхностная плотность</td><td><a id="p100046"></a>120 гр./м2</td><td><a id="p100047"></a>A. 122,4 г/м2<br>B. 118,4 г/м2<br>C. 123,4 г/м2<br>D. 119,8 г/м2<br>E. 121,7 г/м2</td></tr>
<tr><td><a id="p100048"></a>Масса готового изделия</td><td><a id="p100049"></a>304 г</td><td><a id="p100050"></a>A. 322 г<br>B. 328 г<br>C. 332 г<br>D. 328 г<br>E. 324 г</td></tr>
<tr><td><a id="p100051"></a>Маркировка готового изделия</td><td><a id="p100052"></a>Этикетка на каждом изделии с полной информацией о нем и о производителе;<br>- Информация об изделии на русском языке, в том числе:<br>- Информация об изготовителе;<br>- Наименование изделия;<br>- Размер и рост;<br>- Состав сырья;<br>- Информация о способах ухода;<br>- Страна-изготовитель</td><td><a id="p100053"></a>- Неполное название изделия.<br>- Нет информации об изготовителе.<br>- Нет информации о способах ухода.<br>- Нет даты производства.</td></tr>
<tr><td><a id="p100054"></a>Вшиваемый ярлык</td><td><a id="p100055"></a><img src="https://i.bukva.ai/iBHSrVBeC/img_0.png" alt="рис. 1"></td><td><a id="p100056"></a><img src="https://i.bukva.ai/iBHSrVBeC/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100057"></a>ГОСТ 31209-2003<br>Санитарно-химические показатели</td></tr>
<tr><td><a id="p100058"></a>Ультрафиолетовое поглощение в диапазоне длин волн от 220 до 360 нм включительно, ед. ОП</td><td><a id="p100059"></a>Допустимое значение 0,300</td><td><a id="p100060"></a>0,360 при 271 нм</td></tr>
</table>




<a id="p100061"></a>

---