Письмо Росздравнадзора от 29.12.2023 № 01И-1241/23

«О незарегистрированном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Ульяновской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:

«Халат мужской, размер 60 — 62, рост 182 — 188, состав 35% хлопок, 65% пэ, плотность 120 г/кв. м», производства ООО МПП «ГРАНД», Россия (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 22.05.2017 № РЗН 2017/5751, выданном на медицинское изделие «Халат медицинский мужской по ГОСТ 25194-82», производства ООО МПП «ГРАНД», Россия.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 22.05.2017 № РЗН 2017/5751, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
КРД к РУ от 22.05.2017 № РЗН 2017/5751
Конструкция халата медицинского мужского	В соответствии с ГОСТ 25194-82 представляет собой халат типа А — с центральной бортовой застежкой, с отложным воротником, с внешними передним и боковыми карманами с обтачками на полочках. Спинка цельно выкроенная, с хлястиком на уровне талии. Рукава одношовные втачные, длинные, с манжетами, застегивающимися на пуговицы.	Рукава одношовные втачные, короткие, без манжет, застегивающихся на пуговицы.
Длина спинки посередине от шва втачивания воротника до низа	111 +/- 1 см	A. 101,2 см B. 101,0 см C. 101,6 см D. 100,9 см E. 101,4 см
Ширина спинки в самом узком месте	50 +/- 0,5 см	A. 44,2 см B. 44,0 см C. 44,3 см D. 44,0 см E. 44,1 см
Длина полочки от угла плечевого шва в горловины до низа	115,5 +/- 1 см	A. 102,9 см B. 103,4 см C. 103,1 см D. 102,8 см E. 103,7 см
Ширина полочки от шва втачивания рукава до края борта в самом узком месте	27,7 +/- 0,5 см	A. 28,7 см B. 27,6 см C. 27,5 см D. 27,8 см E. 28,1 см
Ширина халата на уровне глубины проймы	73 +/- 1 см	A. 59,3 см B. 60,5 см C. 60,1 см D. 60,0 см E. 60,9 см
Ширина халата внизу	78 +/- 1 см	A. 67,7 см B. 67,6 см C. 67,7 см D. 67,6 см E. 67,7 см
Длина рукава от высшей точки оката до низа	70,4 +/- 1 см	A. 59,9 см B. 59,7 см C. 59,8 см D. 59,2 см E. 59,9 см
Ширина рукава под проймой	24,5 +/- 0,5 см	A. 21,0 см B. 21,4 см C. 21,3 см D. 20,9 см E. 21,7 см
Поверхностная плотность	120 гр./м2	A. 122,4 г/м2 B. 118,4 г/м2 C. 123,4 г/м2 D. 119,8 г/м2 E. 121,7 г/м2
Масса готового изделия	304 г	A. 322 г B. 328 г C. 332 г D. 328 г E. 324 г
Маркировка готового изделия	Этикетка на каждом изделии с полной информацией о нем и о производителе; - Информация об изделии на русском языке, в том числе: - Информация об изготовителе; - Наименование изделия; - Размер и рост; - Состав сырья; - Информация о способах ухода; - Страна-изготовитель	- Неполное название изделия. - Нет информации об изготовителе. - Нет информации о способах ухода. - Нет даты производства.
Вшиваемый ярлык
ГОСТ 31209-2003 Санитарно-химические показатели
Ультрафиолетовое поглощение в диапазоне длин волн от 220 до 360 нм включительно, ед. ОП	Допустимое значение 0,300	0,360 при 271 нм

---