Письмо Росздравнадзора от 18.08.2014 № 01И-1241/14

(ред. от 22.08.2014)

«Об отзыве деклараций о соответствии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 18 августа 2014 г. № 01И-1241/14

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании полученной информации от ООО «Окружной центр сертификации» сообщает о принятом ООО «Фармагарант Рус» решении отозвать декларации о соответствии на лекарственное средство «Фуразолидон, таблетки 50 мг» производства ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, на следующие серии:

(в ред. письма Росздравнадзора от 22.08.2014 № 02И-1271/14)

• 090113 (декларация о соответствии РОСС BY.ФМ05.Д12287 от 01.02.2013);
• 160213 (декларация о соответствии РОСС BY.ФМ05.Д31195 от 01.03.2013);
• 210213 (декларация о соответствии РОСС BY.ФМ05.Д32676 от 06.03.2013);
• 250213 (декларация о соответствии РОСС BY.ФМ05.Д44202 от 19.03.2013);
• 310213 (декларация о соответствии РОСС BY.ФМ05.Д44203 от 19.03.2013);
• 340313 (декларация о соответствии РОСС BY.ФМ05.Д63959 от 23.04.2013);
• 420413 (декларация о соответствии РОСС BY.ФМ05.Д61229 от 17.04.2013);
• 440413 (декларация о соответствии РОСС BY.ФМ05.Д83094 от 21.05.2013);
• 450413 (декларация о соответствии РОСС BY.ФМ05.Д83095 от 21.05.2013);
• 570613 (декларация о соответствии РОСС BY.ФМ05.Д07691 от 01.07.2013);
• 670613 (декларация о соответствии РОСС BY.ФМ05.Д15282 от 09.07.2013);
• 780613 (декларация о соответствии РОСС BY.ФМ05.Д15283 от 09.07.2013);
• 790613 (декларация о соответствии РОСС BY.ФМ05.Д15284 от 09.07.2013).

О несоответствии серий 090113 и 790613 данного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение» субъекты обращения лекарственных средств были информированы письмами Росздравнадзора от 25.04.2014 № 02И-599/14 и от 17.04.2014 № 02И-547/14 соответственно.

Росздравнадзор предлагает ООО «Фармагарант Рус» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата, сопровождающихся перечисленными декларациями о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственного средства, поступивших в обращение по данным декларациям о соответствии, и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии их из обращения.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанных серий лекарственного средства, сопровождающихся перечисленными декларациями о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

---