---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2023 N 01И-1240/23"
number: "01И-1240/23"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2023-12-29
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-124023"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2023 N 01И-1240/23

# <Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2023 N 01И-1240/23

"О недоброкачественном медицинском изделии"

> [!WARNING]
> Документ утратил силу в связи с изданием [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-136624#p100007) Росздравнадзора от 02.12.2024 N 01И-1366/24.


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 29 декабря 2023 г. N 01И-1240/23

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Комплекты медицинские одноразовые из нетканых материалов "ИНКО-САН" стерильные и нестерильные по ТУ 9398-007-48501243-2012, в исполнении: Комплект общехирургический из нетканых материалов, одноразовый, стерильный: 1. Халат хирургический на завязках, длина 140 см; 2. Шапочка-берет; 3. Маска медицинская: р-р 17,5 x 9,5 см; 4. Бахилы хирургические низкие на резинке", LOT: ВУ303-4, производства ООО "ВИННЕРМЕД", Россия, регистрационное удостоверение от 20.03.2017 N ФСР 2012/13602 (далее - Медицинское изделие), и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
**А.В.САМОЙЛОВА**





<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 29 декабря 2023 г. N 01И-1240/23

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


<table>
<colgroup><col width="13%"><col width="3%"><col width="6%"><col width="8%"><col width="9%"><col width="6%"><col width="6%"><col width="6%"><col width="6%"><col width="6%"><col width="3%"><col width="27%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="10"><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2012/13602 от 20.03.2017, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Халат:<br>Ширина рукава внизу</td><td colspan="10"><a id="p100017"></a>Основные линейные размеры изделий, входящих в Комплект, должны соответствовать требованиям, представленным в таблице<br>Таблица 1 (к рисунку 1 - не приводится).<br>Халат хирургический (с усиленной защитной зоной, т.е. - ламинированы перед халата и рукава, или без нее)</td><td><a id="p100018"></a>Результаты измерений:<br>размер 48 - 54<br>Ширина рукава внизу, см: 6,1; 6,2; 6,2; 6,1; 6,1</td></tr>
<tr><td rowspan="6"><a id="p100019"></a>Халат:<br>Длина завязок</td><td rowspan="5"></td><td><a id="p100020"></a>Размер</td><td><a id="p100021"></a>Длина изделия (A), см</td><td><a id="p100022"></a>Ширина изделия (B), см</td><td><a id="p100023"></a>Длина защитной зоны (D), см (при наличии)</td><td><a id="p100024"></a>Длина рукава (C), см</td><td><a id="p100025"></a>Длина защитной зоны рукава (G), см (при наличии)</td><td><a id="p100026"></a>Ширина рукава внизу (K), см</td><td><a id="p100027"></a>Длина завязок (F), см</td><td rowspan="5"></td><td rowspan="6"><a id="p100028"></a>Результаты измерений:<br>Длина завязок, см: 58; 59; 59</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>40 - 46</td><td rowspan="4"><a id="p100030"></a>110,0 +/- 10,0<br>130,0 +/- 10,0<br>150,0 +/- 10,0</td><td><a id="p100031"></a>60 +/- 5,0</td><td rowspan="4"><a id="p100032"></a>95,0 +/- 10,0<br>115,0 +/- 10,0<br>135,0 +/- 10,0</td><td rowspan="4"><a id="p100033"></a>62,0 +/- 5,0</td><td rowspan="4"><a id="p100034"></a>42,0 +/- 4,0</td><td rowspan="4"><a id="p100035"></a>18,0 +/- 2,0</td><td rowspan="4"><a id="p100036"></a>не менее 60,0</td></tr>
<tr><td><a id="p100037"></a>48 - 54</td><td><a id="p100038"></a>68,0 +/- 5,0</td></tr>
<tr><td><a id="p100039"></a>56 - 62</td><td><a id="p100040"></a>76,0 +/- 5,0</td></tr>
<tr><td><a id="p100041"></a>64 - 70</td><td><a id="p100042"></a>84,0 +/- 5,0</td></tr>
<tr><td colspan="10"></td></tr>
<tr><td><a id="p100043"></a>Бахилы хирургические низкие</td><td colspan="10"><a id="p100044"></a>Высота изделия (A), см: 15,0 +/- 1,0</td><td><a id="p100045"></a>Высота изделия, см: 17,5; 17,7; 17,7; 17,6; 17,5</td></tr>
<tr><td rowspan="18"><a id="p100046"></a>Поверхностная плотность (халат, шапочка, маска).<br>Разрывная нагрузка (маска)</td><td colspan="10"><a id="p100047"></a>Материалы для изделий, входящих Комплект, должны соответствовать параметрам, указанным в таблице 33</td><td rowspan="18"><a id="p100048"></a>Согласно маркировке:<br>Халат хирургический на завязках, длинна 140 см, рукав трикотажная манжета/СМС 75 г/м2<br>Характеристики, указанные в <a href="#p100049">таблице 33</a> для материала с поверхностной плотностью 70 г/м2<br>Измеренные значения поверхностной плотности:<br>Поверхностная плотность, г/м2 48; 49; 49; 49; 49<br>Шапочка-берет<br>Согласно маркировке:<br>Шапочка-берет/СМС 25 г/м2<br>Характеристики, указанные в таблице 33 для материала с поверхностной плотностью 25 г/м2<br>Измеренные значения поверхностной плотности: 14; 15; 15; 15; 14.<br>Измеренные значения разрывных нагрузок, кгс<br>В сухом состоянии<br>- в продольном направлении: 1,4; 1,5; 1,5; 1,5; 1,4<br>- в поперечном направлении: 1,4; 1,5; 1,5; 1,3; 1,4<br>Во влажном состоянии<br>- в продольном направлении: 1,3; 1,4; 1,3; 1,2; 1,3<br>- в поперечном направлении: 1,8; 1,1; 1,2; 1,2; 1,3; 1,2<br>Маска медицинская СМС 50 г/м2<br>Характеристики, указанные в таблице 33 для материала с поверхностной плотностью 50 г/м2<br>Измеренные значения поверхностной плотности: 24; 25; 23; 25; 24.<br>Разрывная нагрузка, кгс<br>В сухом состоянии<br>- в продольном направлении: 2,3; 2,2; 2,2; 2,5; 2,3<br>- в поперечном направлении: 2,1; 2,2; 2,1; 2,2; 2,1<br>Во влажном состоянии<br>- в продольном направлении: 2,1; 2,1; 2,2; 2,2; 2,1<br>- в поперечном направлении: 2,0; 2,1; 2,0; 2,1; 2,0</td></tr>
<tr><td colspan="10"><a id="p100049"></a>Таблица 33</td></tr>
<tr><td rowspan="15"></td><td colspan="2" rowspan="3"><a id="p100050"></a>Наименование материала</td><td rowspan="3"><a id="p100051"></a>Поверхностная плотность, г/м2, не менее</td><td colspan="4"><a id="p100052"></a>Разрывная нагрузка, кгс, не менее</td><td rowspan="3"><a id="p100053"></a>Водоупорность, мм вод. ст., не менее</td><td rowspan="15"></td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100054"></a>в сухом состоянии</td><td colspan="2"><a id="p100055"></a>во влажном состоянии</td></tr>
<tr><td><a id="p100056"></a>в продольном направлении</td><td><a id="p100057"></a>в поперечном направлении</td><td><a id="p100058"></a>в продольном направлении</td><td><a id="p100059"></a>в поперечном направлении</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100060"></a>1</td><td><a id="p100061"></a>2</td><td><a id="p100062"></a>3</td><td><a id="p100063"></a>4</td><td><a id="p100064"></a>5</td><td><a id="p100065"></a>6</td><td><a id="p100066"></a>7</td></tr>
<tr><td colspan="2" rowspan="11"><a id="p100067"></a>1. Неламинированный нетканый материал (Спанбонд, СМС, СММС, Спанлейс)</td><td><a id="p100068"></a>17,0</td><td><a id="p100069"></a>2,0</td><td><a id="p100070"></a>1,5</td><td><a id="p100071"></a>1,8</td><td><a id="p100072"></a>1,2</td><td><a id="p100073"></a>-</td></tr>
<tr><td><a id="p100074"></a>20,0</td><td><a id="p100075"></a>3,0</td><td><a id="p100076"></a>2,0</td><td><a id="p100077"></a>2,5</td><td><a id="p100078"></a>1,8</td><td><a id="p100079"></a>-</td></tr>
<tr><td><a id="p100080"></a>25,0</td><td><a id="p100081"></a>3,5</td><td><a id="p100082"></a>2,0</td><td><a id="p100083"></a>3,0</td><td><a id="p100084"></a>1,8</td><td><a id="p100085"></a>-</td></tr>
<tr><td><a id="p100086"></a>30,0</td><td><a id="p100087"></a>4,0</td><td><a id="p100088"></a>2,5</td><td><a id="p100089"></a>3,5</td><td><a id="p100090"></a>2,0</td><td><a id="p100091"></a>-</td></tr>
<tr><td><a id="p100092"></a>35,0</td><td><a id="p100093"></a>4,0</td><td><a id="p100094"></a>2,5</td><td><a id="p100095"></a>3,5</td><td><a id="p100096"></a>2,0</td><td><a id="p100097"></a>-</td></tr>
<tr><td><a id="p100098"></a>40,0</td><td><a id="p100099"></a>4,5</td><td><a id="p100100"></a>3,0</td><td><a id="p100101"></a>4,0</td><td><a id="p100102"></a>2,5</td><td><a id="p100103"></a>-</td></tr>
<tr><td><a id="p100104"></a>45,0</td><td><a id="p100105"></a>4,5</td><td><a id="p100106"></a>3,0</td><td><a id="p100107"></a>4,0</td><td><a id="p100108"></a>2,5</td><td><a id="p100109"></a>-</td></tr>
<tr><td><a id="p100110"></a>50,0</td><td><a id="p100111"></a>5,0</td><td><a id="p100112"></a>3,5</td><td><a id="p100113"></a>4,5</td><td><a id="p100114"></a>3,0</td><td><a id="p100115"></a>-</td></tr>
<tr><td><a id="p100116"></a>55,0</td><td><a id="p100117"></a>5,0</td><td><a id="p100118"></a>3,5</td><td><a id="p100119"></a>4,5</td><td><a id="p100120"></a>3,0</td><td><a id="p100121"></a>-</td></tr>
<tr><td><a id="p100122"></a>60,0</td><td><a id="p100123"></a>5,5</td><td><a id="p100124"></a>4,0</td><td><a id="p100125"></a>5,0</td><td><a id="p100126"></a>3,5</td><td><a id="p100127"></a>-</td></tr>
<tr><td><a id="p100128"></a>70,0</td><td><a id="p100129"></a>5,5</td><td><a id="p100130"></a>4,0</td><td><a id="p100131"></a>5,0</td><td><a id="p100132"></a>3,5</td><td><a id="p100133"></a>-</td></tr>
<tr><td colspan="10"></td></tr>
<tr><td><a id="p100134"></a>Маркировка</td><td colspan="10"><a id="p100135"></a>Каждая индивидуальная упаковка должна быть снабжена товарным ярлыком, на котором печатным способом должно быть указано:<br>- наименование страны-изготовителя;<br>- наименование и (или) товарный знак предприятия-изготовителя, адрес;<br>- обозначение настоящих технических условий;<br>- наименование комплекта;<br>- состав комплекта и размеры изделий, входящих в комплект;<br>- надпись "стерильно" или "нестерильно", выделенная крупным шрифтом или другим цветом;<br>- сырьевой состав;<br>- дата изготовления (месяц и две последние цифры года) и номер партии - для нестерильных изделий;<br>- дата и вид стерилизации, номер партии - для стерильных изделий;<br>- слова "годен до..." (месяц и год);<br>- предупреждение о необходимости проверки целостности каждой индивидуальной упаковки перед применением - для стерильных изделий;<br>- номер регистрационного удостоверения</td><td><a id="p100136"></a>Информация о дате стерилизации отсутствует на маркировке</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100137"></a>Срок годности</td><td colspan="10" rowspan="2"><a id="p100138"></a>Согласно ТУ 9398-007-48501243-2012:<br>"Гарантийный срок годности Комплектов 3 года со дня стерилизации для стерильной продукции, и 5 лет со дня изготовления нестерильной продукции"</td><td><a id="p100139"></a>Согласно маркировке на этикетке, вложенной в индивидуальную упаковку:</td></tr>
<tr><td><a id="p100140"></a><img src="https://i.bukva.ai/GKg605VUd/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td><a id="p100141"></a>Упаковка</td><td colspan="10"><a id="p100142"></a>Комплекты, предназначенные для стерилизации радиационным способом, должны быть упакованы в двойную индивидуальную упаковку, выполненную из полиэтиленовой пленки толщиной 35 мкм по ГОСТ 10354</td><td><a id="p100143"></a>Предоставленные комплекты, предназначенные для стерилизации радиационным способом, упакованы в одинарную индивидуальную упаковку.<br>Измеренные значения толщины индивидуальной упаковки, мкм:<br>85; 86; 85; 89; 86.<br>Примечание: Комплекты дополнительно упакованы в нетканый материал, сведения о котором отсутствуют в КРД.</td></tr>
<tr><td><a id="p100144"></a>Гарантии изготовителя</td><td colspan="10"><a id="p100145"></a>Гарантии изготовителя<br>Гарантийный срок годности Комплектов 3 года со дня стерилизации для стерильной продукции, и 5 лет со дня изготовления нестерильной продукции</td><td><a id="p100146"></a>Согласно маркировке на образце срок годности 5 лет</td></tr>
<tr><td><a id="p100147"></a>Стерильность</td><td colspan="10"><a id="p100148"></a>Стерилизация (для стерильных комплектов) осуществляется радиационным способом</td><td><a id="p100149"></a>Согласно маркировке изделие "стерильно".<br>По результатам микробиологических исследований представленные образцы медицинского изделия НЕСТЕРИЛЬНЫ</td></tr>
<tr><td><a id="p100150"></a>Санитарно-химические показатели</td><td colspan="10"><a id="p100151"></a>Восстановительные примеси, мл<br>Допустимое значение: 1,00</td><td><a id="p100152"></a>Маска медицинская: 3,09</td></tr>
</table>




<a id="p100153"></a>

---