Письмо Росздравнадзора от 08.12.2022 № 01И-1240/22
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 08.12.2022 N 01И-1240/22. 01И-1240/22. 08.12.2022. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-124022
«Об изменении упаковочных материалов лекарственного средства „Симбикорт(R) Турбухалер(R)“»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 8 декабря 2022 г. № 01И-1240/22
ОБ ИЗМЕНЕНИИ УПАКОВОЧНЫХ МАТЕРИАЛОВ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА «СИМБИКОРТ(R) ТУРБУХАЛЕР(R)»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает об изменении упаковочных материалов (первичная упаковка и инструкция по медицинскому применению) лекарственных препаратов для медицинского применения «Симбикорт(R) Турбухалер(R), порошок для ингаляций дозированный 80/4,5 мкг/доза, 160/4,5 мкг/доза» (регистрационное удостоверение № П N013167/01 от 28.09.2011), «Симбикорт(R) Турбухалер(R), порошок для ингаляций дозированный 320 мкг + 9 мкг/доза» (регистрационное удостоверение № ЛСР-002623/07 от 19.08.2021) в связи с внесением изменений в документы, содержащиеся в регистрационных досье: нормативную документацию, инструкцию по медицинскому применению, а также внесением соответствующих изменений в макеты упаковок (изменение от 12.08.2021 и 19.08.2021 соответственно).
Указанные лекарственные средства с измененными упаковочными материалами выпускаются:
- «Симбикорт(R) Турбухалер(R), порошок для ингаляций дозированный 80/4,5 мкг/доза, 60 доз» начиная с серии HABK;
- «Симбикорт(R) Турбухалер(R), порошок для ингаляций дозированный 80/4,5 мкг/доза, 120 доз» начиная с серии GABK;
- «Симбикорт(R) Турбухалер(R), порошок для ингаляций дозированный 160/4,5 мкг/доза, 60 доз» начиная с серии FACU;
- «Симбикорт(R) Турбухалер(R), порошок для ингаляций дозированный 160/4,5 мкг/доза, 120 доз» начиная с серии EADR;
- «Симбикорт(R) Турбухалер(R), порошок для ингаляций дозированный 320 мкг + 9 мкг/доза, 60 доз» начиная с серии DABA.