--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 01.10.2021 N 01И-1240/21" number: "01И-1240/21" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2021-10-01 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-124021" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 01.10.2021 N 01И-1240/21 # <Письмо> Росздравнадзора от 01.10.2021 N 01И-1240/21 "О незарегистрированном медицинском изделии" МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

**ПИСЬМО**
**от 1 октября 2021 г. N 01И-1240/21**

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Комплект одежды защитной врача-инфекциониста в закрытых помещениях одноразовый, нестерильный ТУ 9398-004-58641599-2010: Халат хирургический, размер 52 - 54 1 шт. Брюки хирургические, размер 52 - 54 1 шт. Шапочка-шлем хирургическая 1 шт. Бахилы хирургические (высокие) 1 пара", производства ООО "Медицинская компания "Камелот", 420108, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Ирек, д. 1, ном. 9 (см. [приложение](#p100012)). Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 03.04.2017 N ФСР 2010/07453, выданном на медицинское изделие "Комплект одежды защитной врача-инфекциониста одноразовый, стерильный по ТУ 9398-004-58641599-2010", производства ООО "Медицинская компания "Камелот", 420108, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Ирек, д. 1, пом. 9. **Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении незарегистрированного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.** **Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.** **За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.** Руководитель А.В.САМОЙЛОВА

**Приложение**
**к письму Росздравнадзора**
**от 1 октября 2021 г. N 01И-1240/21**

**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ** **В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ** **И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ** | Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 03.04.2017 N ФСР 2010/07453) | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Наименование | Комплект одежды защитной врача-инфекциониста одноразовый, стерильный по ТУ 9398-004-58641599-2010 | Комплект одежды защитной врача-инфекциониста в закрытых помещениях одноразовый, нестерильный ТУ 9398-004-58641599-2010 | | Комплектность | 1. Халат хирургический (противоэпидемиологический) 1 шт.
2. Куртка хирургическая 1 шт.
3. Брюки хирургические 1 шт.
4. Фартук хирургический 1 шт.
5. Нарукавники хирургические 1 пара.
6. Бахилы хирургические (высокие) 1 пара
7. Шапочка-шлем хирургическая (противоэпидемиологическая) 1 шт.
8. Маска хирургическая (трехслойная) 1 шт.
9. Полотенце впитывающее 1 шт.
10. Перчатки хирургические 1 шт. | Халат хирургический, размер 52 - 54 1 шт.
Брюки хирургические, размер 52 - 54 1 шт.
Шапочка-шлем хирургическая 1 шт.
Бахилы хирургические (высокие) 1 пара | | Размер | Халат хирургический (противоэпидемиологический) размер 1 2
Брюки хирургические размер 1 2 Шапочка-шлем хирургическая размер 1
Бахилы хирургические (высокие) размер 1 | Халат хирургический, размер 52 - 54
Брюки хирургические, размер 52 - 54
Шапочка-шлем хирургическая
Бахилы хирургические (высокие) | | Условия хранения | Условиями хранения 1 по ГОСТ 15150 (температура воздуха: верхнее значение +40 °C, нижнее значение +5 °C) | Хранить в чистом и сухом месте при температуре от +15 °C до +35 °C | | Обработка низа брюк | П. 1.3.7 ТУ 9398-004-58641599-2010:
Брюки хирургические должны быть на уровне талии собраны на резинку или завязки. Низ брюк не обработан | Низ брюк имеет резинки | | Обработка шапочки | П. 1.3.11 ТУ 9398-004-58641599-2010:
Шапочка-шлем хирургическая (противоэпидемиологическая) должна состоять из стенки с донышком и завязок, регулирующих размер шлема под подбородком. Края не обработаны | Края обработаны - имеют шов | | Дефекты | П. 1.3.16 ТУ 9398-004-58641599-2010:
Изделия, входящие в комплект, не должны иметь внешних дефектов в виде разрывов, вмятин и других механических повреждений | Изделия имеют дефекты: дыры | | Срок годности | П. 1.3.20 ТУ 9398-004-58641599-2010:
Средний срок годности комплектов 4 года со дня стерилизации | 3 года с даты изготовления | | Маркировка | П. 1.5.1 ТУ 9398-004-58641599-2010:
На этикетке, двойной индивидуальной упаковки, должно быть указано:
Перечень изделий, входящих в комплект (с указанием материалов и размеров);
Надпись - "стерильно" и "нетоксично" должны быть выделены крупным шрифтом;
Вид стерилизации;
Дата стерилизации | Материалы не указаны
Изделие нестерильно | | Упаковка | П. 1.6.1 ТУ 9398-004-58641599-2010:
Комплекты должны быть упакованы в двойную герметичную индивидуальную упаковку, представляющую собой: первичную упаковку герметично запаянный пакт, выполненный из полиэтиленовой пленки, ТУ 2245-002-81064772-2009, толщиной не менее 60 мкм, уложенный во вторичную упаковку, представляющую собой герметичный запаянный пакт, выполненный из полиэтиленовой пленки, ТУ 2245-002-81064772-2009, толщиной не менее 60 мкм | Двойная индивидуальная упаковка отсутствует | Фотоизображения выявленного медицинского изделия (Не приводятся.) ---