«О незарегистрированном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 1 октября 2021 г. № 01И-1240/21
О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Комплект одежды защитной врача-инфекциониста в закрытых помещениях одноразовый, нестерильный ТУ 9398-004-58641599-2010: Халат хирургический, размер 52 — 54 1 шт. Брюки хирургические, размер 52 — 54 1 шт. Шапочка-шлем хирургическая 1 шт. Бахилы хирургические (высокие) 1 пара», производства ООО «Медицинская компания „Камелот“, 420108, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Ирек, д. 1, ном. 9 (см. приложение).»
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 03.04.2017 № ФСР 2010/07453, выданном на медицинское изделие «Комплект одежды защитной врача-инфекциониста одноразовый, стерильный по ТУ 9398-004-58641599-2010», производства ООО «Медицинская компания „Камелот“, 420108, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Ирек, д. 1, пом. 9.»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении незарегистрированного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
А. В. Самойлова
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 1 октября 2021 г. № 01И-1240/21
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры |
Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 03.04.2017 № ФСР 2010/07453) |
Образцы выявленного медицинского изделия |
| Наименование |
Комплект одежды защитной врача-инфекциониста одноразовый, стерильный по ТУ 9398-004-58641599-2010 |
Комплект одежды защитной врача-инфекциониста в закрытых помещениях одноразовый, нестерильный ТУ 9398-004-58641599-2010 |
| Комплектность |
1. Халат хирургический (противоэпидемиологический) 1 шт.
2. Куртка хирургическая 1 шт.
3. Брюки хирургические 1 шт.
4. Фартук хирургический 1 шт.
5. Нарукавники хирургические 1 пара.
6. Бахилы хирургические (высокие) 1 пара
7. Шапочка-шлем хирургическая (противоэпидемиологическая) 1 шт.
8. Маска хирургическая (трехслойная) 1 шт.
9. Полотенце впитывающее 1 шт.
10. Перчатки хирургические 1 шт. |
Халат хирургический, размер 52 — 54 1 шт.
Брюки хирургические, размер 52 — 54 1 шт.
Шапочка-шлем хирургическая 1 шт.
Бахилы хирургические (высокие) 1 пара |
| Размер |
Халат хирургический (противоэпидемиологический) размер 1 2
Брюки хирургические размер 1 2 Шапочка-шлем хирургическая размер 1
Бахилы хирургические (высокие) размер 1 |
Халат хирургический, размер 52 — 54
Брюки хирургические, размер 52 — 54
Шапочка-шлем хирургическая
Бахилы хирургические (высокие) |
| Условия хранения |
Условиями хранения 1 по ГОСТ 15150 (температура воздуха: верхнее значение +40 °C, нижнее значение +5 °C) |
Хранить в чистом и сухом месте при температуре от +15 °C до +35 °C |
| Обработка низа брюк |
П. 1.3.7 ТУ 9398-004-58641599-2010:
Брюки хирургические должны быть на уровне талии собраны на резинку или завязки. Низ брюк не обработан |
Низ брюк имеет резинки |
| Обработка шапочки |
П. 1.3.11 ТУ 9398-004-58641599-2010:
Шапочка-шлем хирургическая (противоэпидемиологическая) должна состоять из стенки с донышком и завязок, регулирующих размер шлема под подбородком. Края не обработаны |
Края обработаны — имеют шов |
| Дефекты |
П. 1.3.16 ТУ 9398-004-58641599-2010:
Изделия, входящие в комплект, не должны иметь внешних дефектов в виде разрывов, вмятин и других механических повреждений |
Изделия имеют дефекты: дыры |
| Срок годности |
П. 1.3.20 ТУ 9398-004-58641599-2010:
Средний срок годности комплектов 4 года со дня стерилизации |
3 года с даты изготовления |
| Маркировка |
П. 1.5.1 ТУ 9398-004-58641599-2010:
На этикетке, двойной индивидуальной упаковки, должно быть указано:
Перечень изделий, входящих в комплект (с указанием материалов и размеров);
Надпись — «стерильно» и «нетоксично» должны быть выделены крупным шрифтом;
Вид стерилизации;
Дата стерилизации |
Материалы не указаны
Изделие нестерильно |
| Упаковка |
П. 1.6.1 ТУ 9398-004-58641599-2010:
Комплекты должны быть упакованы в двойную герметичную индивидуальную упаковку, представляющую собой: первичную упаковку герметично запаянный пакт, выполненный из полиэтиленовой пленки, ТУ 2245-002-81064772-2009, толщиной не менее 60 мкм, уложенный во вторичную упаковку, представляющую собой герметичный запаянный пакт, выполненный из полиэтиленовой пленки, ТУ 2245-002-81064772-2009, толщиной не менее 60 мкм |
Двойная индивидуальная упаковка отсутствует |
Фотоизображения выявленного медицинского изделия
(Не приводятся.)