---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2023 N 01И-1239/23"
number: "01И-1239/23"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2023-12-29
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-123923"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2023 N 01И-1239/23

# <Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2023 N 01И-1239/23

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 29 декабря 2023 г. N 01И-1239/23**

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Ульяновской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:
<a id="p100006"></a>"Халат женский, размер 54 - 56, рост 170 - 176, состав 35% хлопок, 65% пэ, плотность 120 г/кв. м" производства ООО МПП "ГРАНД", Россия (далее - Медицинские изделия) (см. [приложение](#p100013)).
<a id="p100007"></a>Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 05.09.2016 N РЗН 2016/4671, выданном на медицинское изделие "Халат медицинский женский по ГОСТ 24760-81" производства ООО МПП "ГРАНД", Россия.
<a id="p100008"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100010"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100011"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100012"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 29 декабря 2023 г. N 01И-1239/23

</div>


<div align="center">

<a id="p100013"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="44%"><col width="37%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100015"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 05.09.2016 N РЗН 2016/4671, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100016"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100017"></a>КРД к РУ от 05.09.2016 N РЗН 2016/4671</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Конструкция халата медицинского женского</td><td><a id="p100019"></a>Представляет собой халат типа А - с центральной или со смещенной бортовой застежкой, с отложенным воротником, с внешними боковыми карманами на полочках. Спина цела или со швом посередине, с хлястиком на уровне талии. Рукава втачные длинные, с манжетами, застегивающимися на пуговицы</td><td><a id="p100020"></a>Рукава одношовные втачные, короткие без манжет, застегивающихся на пуговицы</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Длина спинки посередине от шва втачивания воротника до низа</td><td><a id="p100022"></a>(114 - 117) +/- 1 см</td><td><a id="p100023"></a>A. 119,0 см<br>B. 108,9 см<br>C. 109,4 см<br>D. 109,8 см<br>E. 118,7 см</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Ширина спинки в самом узком месте</td><td><a id="p100025"></a>(42.8 - 43.6) +/- 0,5 см</td><td><a id="p100026"></a>A. 49,6 см<br>B. 50,4 см<br>C. 50,2 см<br>D. 49,9 см<br>E. 50,0 см</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>Длина полочки от угла плечевого шва в горловины до низа</td><td><a id="p100028"></a>(120 - 124) +/- 1 см</td><td><a id="p100029"></a>A. 112,4 см<br>B. 111,7 см<br>C. 112,0 см<br>D. 112,1 см<br>E. 111,8 см</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>Ширина халата на уровне глубины проймы</td><td><a id="p100031"></a>(65 - 67) +/- 1 см</td><td><a id="p100032"></a>A. 57,3 см<br>B. 61,3 см<br>C. 58,9 см<br>D. 60,1 см<br>E. 60,7 см</td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>Ширина халата внизу</td><td><a id="p100034"></a>(77.4 - 79.4) +/- 1 см</td><td><a id="p100035"></a>A. 80,9 см<br>B. 81,8 см<br>C. 80,7 см<br>D. 81,2 см<br>E. 80,8 см</td></tr>
<tr><td><a id="p100036"></a>Длина рукава от высшей точки оката до низа</td><td><a id="p100037"></a>(61.8 - 64) +/- 1 см</td><td><a id="p100038"></a>A. 45,4 см<br>B. 45,2 см<br>C. 45,2 см<br>D. 45,3 см<br>E. 45,9 см</td></tr>
<tr><td><a id="p100039"></a>Ширина рукава под проймой</td><td><a id="p100040"></a>(20.4 - 21) +/- 0,5 см</td><td><a id="p100041"></a>A. 22,3 см<br>B. 22,2 см<br>D. 22,1 см<br>E. 22,4 см</td></tr>
<tr><td><a id="p100042"></a>Поверхностная плотность</td><td><a id="p100043"></a>120 гр./м2</td><td><a id="p100044"></a>A. 118,8 г/м2<br>B. 121,1 г/м2<br>C. 116,7 г/м2<br>D. 117,8 г/м2<br>E. 117 г/м2</td></tr>
<tr><td><a id="p100045"></a>Маркировка готового изделия</td><td><a id="p100046"></a>Этикетка на каждом изделии с полной информацией о нем и о производителе;<br>- Информация об изделии на русском языке, в том числе:<br>- Информация об изготовителе;<br>- Наименование изделия;<br>- Размер и рост;<br>- Состав сырья;<br>- Информация о способах ухода;<br>- Страна-изготовитель</td><td><a id="p100047"></a>- Неполное название изделия,<br>- Нет информации об изготовителе,<br>- Нет информации о способах ухода,<br>- Нет даты производства</td></tr>
<tr><td><a id="p100048"></a>Вшиваемый ярлык</td><td><a id="p100049"></a><img src="https://i.bukva.ai/zteFnt1iM/img_0.png" alt="рис. 1"></td><td><a id="p100050"></a><img src="https://i.bukva.ai/zteFnt1iM/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
</table>




<a id="p100051"></a>

---