Письмо Росздравнадзора от 31.07.2015 № 01И-1236/15

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 31 июля 2015 г. № 01И-1236/15

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании поступившей информации от территориального органа Росздравнадзора по Забайкальскому краю сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Гелевый пластырь Extraplast Aroma от кашля № 3,5 x 7,5 см», производства «СИНСИН Фармасьютикал Ко., Лтд.», Корея (далее — Медицинское изделие).

Одновременно сообщаем, что на Медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2007/00451 от 11.10.2007, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Лейкопластыри медицинские EXTRAPLAST», производства «СИНСИН Фармасьютикал Ко., Лтд.», Корея.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести мероприятия по проверке наличия Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

---