---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 29.05.2017 N 01И-1235/17"
number: "01И-1235/17"
issued_on: 2017-05-29
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-123517"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 29.05.2017 N 01И-1235/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 29.05.2017 N 01И-1235/17

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 29 мая 2017 г. N 01И-1235/17

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Белгородской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Изделия медицинские для анестезиологии и вентиляции легких: Фильтры электростатические", вариант исполнения: "Фильтр электростатический "Small" ("Малый")", партия LOT 15M0018FAX, срок годности до 2020.12, производства "Ковидиен Ллс", США (на упаковке: made in Italy), выпущенного в период действия регистрационного удостоверения N ФСЗ 2011/11170 от 30.10.2014, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. [Приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 29 мая 2017 г. N 01И-1235/17

</div>


<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


<table>
<colgroup><col width="27%"><col width="42%"><col width="31%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/11170 от 30.10.2014) и ГОСТ Р 50444-92 "Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия"</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: N 1 - 10)</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100015"></a>Маркировка</td><td><a id="p100016"></a>Маркировка должна содержать год изготовления</td><td><a id="p100017"></a>в маркировке не указан год изготовления</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Маркировка должна содержать год и месяц упаковывания</td><td><a id="p100019"></a>в маркировке индивидуальной упаковки не указан год и месяц упаковывания</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100020"></a>Инструкция по применению</td><td><a id="p100021"></a>Эксплуатационная документация должна быть вложена в конверт или пакет из полиэтиленовой пленки... или завернута в бумагу</td><td><a id="p100022"></a>представлена не в упакованном виде</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>требования к транспортированию и хранению должны быть отражены на изделии, маркировке, эксплуатационной документации</td><td><a id="p100024"></a>требования к транспортированию (допустимая температура) фильтров отражены в маркировке на групповой упаковке, но отсутствуют в эксплуатационной документации</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>Наименование медицинского изделия</td><td><a id="p100026"></a>В регистрационном удостоверении: "Изделия медицинские для анестезиологии и вентиляции легких"<br>В Приложении к РУ: "фильтры электростатические".</td><td><a id="p100027"></a>На индивидуальной упаковке:<br>"Электростатический фильтр Малый"</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>Тип/модель представленного образца</td><td><a id="p100029"></a>В Нормативном документе: "Барьербак S"</td><td><a id="p100030"></a>На индивидуальной и групповой упаковке: "Small" ("малый")</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>Адрес места производства медицинского изделия</td><td><a id="p100032"></a>Mallincrodt Dar. S.r.l.,<br>Via G. Bove 2/4/6/8,41037, Mirandola, Italy</td><td><a id="p100033"></a>Made in Italy</td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a>Технические параметры на маркировке образца: Дыхательный объем</td><td><a id="p100035"></a>Сведения отсутствуют</td><td><a id="p100036"></a>Vt 150 - 1200 mL</td></tr>
<tr><td><a id="p100037"></a>Технические параметры, указанные в Инструкции по применению: Дыхательный объем</td><td><a id="p100038"></a>Сведения отсутствуют</td><td><a id="p100039"></a>Рекомендуемый дыхательный объем (Vt) 150 - 1200 мл</td></tr>
<tr><td><a id="p100040"></a>Технические параметры, указанные в Инструкции по применению: Сопротивление потоку</td><td><a id="p100041"></a>- 0,70 см вод. ст.<br>(при потоке 30 л/мин.)<br>- 1,80 см вод. ст.<br>(при потоке 60 л/мин.)<br>- 3,60 см вод. ст.<br>(при потоке 60 л/мин.)</td><td><a id="p100042"></a>2,1 см вод. ст.<br>(при потоке 60 л/мин.)</td></tr>
<tr><td><a id="p100043"></a>Технические параметры, указанные в Инструкции по применению:<br>Компрессионный объем</td><td><a id="p100044"></a>35 мл</td><td><a id="p100045"></a>37 мл</td></tr>
</table>




<a id="p100046"></a>

---