Письмо Росздравнадзора от 02.02.2021 № 01И-123/21
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 02.02.2021 N 01И-123/21. 01И-123/21. 02.02.2021. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-12321
«О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства „Йопромид“ серии NV0318IP371 производства „Новалек Фармасьютикалс Пвт.Лтд“ (Индия)»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 2 февраля 2021 г. № 01И-123/21
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ
О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
«ЙОПРОМИД» СЕРИИ NV0318IP371 ПРОИЗВОДСТВА «НОВАЛЕК
ФАРМАСЬЮТИКАЛС ПВТ.ЛТД» (ИНДИЯ)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям:
- Йопромид, раствор для инъекций 370 мг йода/мл 100 мл, флаконы (10), коробки картонные, производства «Новалек Фармасьютикалс Пвт.Лтд», Индия (владелец ООО «Джодас Экспоим»), показатель «Количественное определение» — серии NV0318IP371 (декларация о соответствии от 13.07.2018 № РОСС IN.МП25.Д20973).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных, находящихся в обращении на основании декларации о соответствии от 13.07.2018 № РОСС IN.МП25.Д20973, партий указанной серии лекарственного препарата, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата, находящейся в обращении на основании декларации о соответствии от 13.07.2018 № РОСС IN.МП25.Д20973. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.