---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 19.01.2018 N 01И-123/18"
number: "01И-123/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-01-19
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-12318"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 19.01.2018 N 01И-123/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 19.01.2018 N 01И-123/18

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 19 января 2018 г. N 01И-123/18

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Ulthera(R) System", производства "Ulthera Inc.", USA, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2010/06662 от 18.08.2011 (далее - Медицинское изделие).
<a id="p100006"></a>В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2010/06662 от 18.08.2011, выданного на медицинское изделие "Аппарат ультразвуковой для дерматологии и косметологии Ulthera System с принадлежностями", производства "Алтера Инк.", США (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 19 января 2018 г. N 01И-123/18

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


<table>
<colgroup><col width="25%"><col width="44%"><col width="31%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/06662 от 18.08.2011), ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р 50267.0-92</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100016"></a>Адрес производителя медицинского изделия</td><td rowspan="2"><a id="p100017"></a>Ulthera Inc., 2150 S. Country Club Drive, Mesa, AZ 85210, USA</td><td><a id="p100018"></a>На маркировке изделия: Ulthera Inc., 1840 S. Stapley Dr., Ste.200, Mesa, AZ 85204, USA</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>В Инструкции по эксплуатации: Ulthera Inc., 1840 South Stapley Drive, Suite 200, Mesa, Arizona 85204</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Технические требования</td><td><a id="p100021"></a>Номенклатура показателей надежности, порядок и правила их нормирования приведены в прил. 2, 3 ГОСТ Р 50444-92</td><td><a id="p100022"></a>Ожидаемый срок службы не указан в Инструкции по эксплуатации</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100023"></a>Техническое описание</td><td><a id="p100024"></a>Общие требования<br>Техническое описание должно содержать все данные и дополнительно все характеристики (или указание, где их можно найти), значение которых важно для обеспечения безопасной работы.<br>В дополнение к информации, которая должна быть включена в инструкцию по эксплуатации, в техническом описании должны быть указаны конкретные меры или условия, которые следует соблюдать при установке ИЗДЕЛИЯ и введении его в действие</td><td><a id="p100025"></a>В Инструкции по эксплуатации не представлены технические характеристики изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>Замена плавких предохранителей и других частей.<br>Если тип и номинальные данные плавких предохранителей, используемых в цепи питающей сети, внешней по отношению к ИЗДЕЛИЮ с ПОСТОЯННЫМ ПРИСОЕДИНЕНИЕМ, нельзя определить из данных о НОМИНАЛЬНОМ токе и режиме работы ИЗДЕЛИЯ, необходимые тип и номинальные данные предохранителей должны быть указаны, по меньшей мере, в техническом описании. Техническое описание должно содержать инструкцию по замене сменных и (или) съемных частей, которые подвержены износу при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ</td><td><a id="p100027"></a>Информация о замене плавких предохранителей и других частей не указана в Инструкции по эксплуатации</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>Условия окружающей среды при транспортировании и хранении. В техническом описании должны содержаться требования к допустимым условиям окружающей среды при транспортировании и хранении, которые должны быть продублированы снаружи упаковки</td><td><a id="p100029"></a>Условия транспортирования и хранения не указаны в Инструкции по эксплуатации</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100030"></a>Габариты</td><td><a id="p100031"></a>Габаритные размеры основного блока: Высота 389 м; Ширина 419 мм; Глубина 330 мм</td><td><a id="p100032"></a>Габаритные размеры основного блока, В x Ш x Г, мм: 360 x 420 x 345</td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>Насадка Ulthera DeepSEE Handpiece<br>Габариты: Высота 94 мм; Ширина 48 мм; Глубина 267 мм;<br>Длина кабеля: 1,9 м</td><td><a id="p100034"></a>Габаритные размеры насадки, В x Ш x Г, мм: 95 x 50 x 265;<br>Длина кабеля: 1,8 м</td></tr>
</table>




<a id="p100035"></a>

---