---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 02.12.2022 N 01И-1231/22"
number: "01И-1231/22"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2022-12-02
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-123122"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 02.12.2022 N 01И-1231/22

# <Письмо> Росздравнадзора от 02.12.2022 N 01И-1231/22

"О недоброкачественном медицинском изделии"

> [!WARNING]
> Документ утратил силу в связи с изданием [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-89023#p100005) Росздравнадзора от 19.10.2023 N 01И-890/23.


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 2 декабря 2022 г. N 01И-1231/22**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Кемеровской области - Кузбассу недоброкачественного медицинского изделия, представляющего угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан:
<a id="p100006"></a>"Комплекс рентгенодиагностический телеуправляемый КРТ-"ОКО" ТУ 9442-028-11150760-2008", серийный номер GP0004736, дата изготовления 2020-09, производитель АО "НИПК "Электрон", Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2008/02889 от 19.09.2016 (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 2 декабря 2022 г. N 01И-1231/22

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="11%"><col width="3%"><col width="10%"><col width="7%"><col width="3%"><col width="7%"><col width="14%"><col width="20%"><col width="3%"><col width="20%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="8"><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 19 сентября 2016 года N ФСР 2008/02889, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td colspan="10"><a id="p100016"></a>КРД к РУ от 19 сентября 2016 года N ФСР 2008/02889</td></tr>
<tr><td><a id="p100017"></a>Маркировка</td><td colspan="8"><a id="p100018"></a>Закрытое акционерное общество "Научно-исследовательская производственная компания "Электрон"</td><td><a id="p100019"></a>АО "НИПК "ЭЛЕКТРОН"<br>Наименование производителя, указанное на маркировке, не в полной мере соответствует наименованию производителя, указанному в КРД к РУ N ФСР 2009/05450 от 03.10.2016, в части указания аббревиатуры "ЗАО"</td></tr>
<tr><td rowspan="11"><a id="p100020"></a>Эксплуатационные документы</td><td colspan="8"><a id="p100021"></a>Руководство пользователя EPO-rd-RU-00-06_RP "PICKSYS OPERATOR" ВЕРСИЯ 2.0<br>Версия документа: 1 Дата: июнь 2018</td><td><a id="p100022"></a>Руководство пользователя EPO-rd-RU-00-06_RP "PICKSYS OPERATOR" ВЕРСИЯ 2.0<br>Версия документа: 4 Дата: ноябрь 2018<br>Версия "Руководства пользователя EPO-rd-RU-00-06_RP "PICKSYS OPERATOR"<br>ВЕРСИЯ 2.0" не соответствует версии "Руководства пользователя EPO-rd-RU-00-06_RP "PICKSYS OPERATOR"<br>ВЕРСИЯ 2.0" в составе КРД к РУ М ФСР 2008/02889 от 19.09.2016</td></tr>
<tr><td colspan="8"><a id="p100023"></a>Руководство пользователя PACS-viewer-RU-03 РП<br>Прикладное программное обеспечение врача версия 2.05</td><td><a id="p100024"></a>Не представлено</td></tr>
<tr><td colspan="8"><a id="p100025"></a>Руководство по эксплуатации<br>Система позиционирования рентгеновская ROESYS XRS</td><td rowspan="4"><a id="p100026"></a>Не представлено</td></tr>
<tr><td rowspan="3"></td><td colspan="2"><a id="p100027"></a>N Изменения</td><td colspan="2"><a id="p100028"></a>Дата</td><td><a id="p100029"></a>Список страниц</td><td><a id="p100030"></a>Комментарии</td><td></td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100031"></a>1</td><td colspan="2"><a id="p100032"></a>12.04.2007</td><td></td><td><a id="p100033"></a>Ver. 2-04-07 Первоначальное издание для Системы позиционирования рентгеновской Roesys XRS</td><td rowspan="2"></td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100034"></a>2</td><td colspan="2"><a id="p100035"></a>31.05.2009</td><td></td><td><a id="p100036"></a>Ver. 31-05-09 Переработанное издание для Системы позиционирования рентгеновской Roesys XRS</td></tr>
<tr><td colspan="8"><a id="p100037"></a>Руководство по эксплуатации стол телеуправляемый OPERA</td><td rowspan="3"><a id="p100038"></a>Не представлено</td></tr>
<tr><td rowspan="2"></td><td colspan="2"><a id="p100039"></a>N Изменения</td><td colspan="2"><a id="p100040"></a>Дата</td><td><a id="p100041"></a>Список страниц</td><td><a id="p100042"></a>Комментарии</td><td rowspan="2"></td></tr>
<tr><td colspan="2"></td><td colspan="2"><a id="p100043"></a>16.01.2013</td><td></td><td><a id="p100044"></a>Ver. 0 Первоначальное издание для Стола телеуправляемого</td></tr>
<tr><td colspan="8"><a id="p100045"></a>Руководство по эксплуатации RPU45E-00-0000-03 РЭ<br>Рентгеновское питающее устройство РПУ-"ОКО"</td><td><a id="p100046"></a>Не представлено</td></tr>
<tr><td colspan="8"><a id="p100047"></a>Руководство по эксплуатации KRC5-00-0000 РЭ</td><td><a id="p100048"></a>Не представлено</td></tr>
<tr><td rowspan="8"></td><td colspan="8"><a id="p100049"></a>Камеры рентгеновские цифровые КРЦ</td><td rowspan="7"></td></tr>
<tr><td rowspan="6"></td><td><a id="p100050"></a>N Изменения</td><td colspan="2"><a id="p100051"></a>Дата</td><td><a id="p100052"></a>Список страниц</td><td colspan="2"><a id="p100053"></a>Комментарии</td><td rowspan="6"></td></tr>
<tr><td><a id="p100054"></a>1</td><td colspan="2"><a id="p100055"></a>10.06.2008</td><td rowspan="5"></td><td colspan="2"><a id="p100056"></a>Ver. 01 Первоначальное издание для камер рентгеновских цифровых КРЦ.</td></tr>
<tr><td><a id="p100057"></a>2</td><td colspan="2"><a id="p100058"></a>25.09.2009</td><td colspan="2"><a id="p100059"></a>Ver. 02 Переработанное издание.</td></tr>
<tr><td><a id="p100060"></a>3</td><td colspan="2"><a id="p100061"></a>14.10.2011</td><td colspan="2"><a id="p100062"></a>Ver. 03 Включено описание камер серии &lt;...&gt;</td></tr>
<tr><td><a id="p100063"></a>4</td><td colspan="2"><a id="p100064"></a>19.02.2014</td><td colspan="2"><a id="p100065"></a>Ver. 04 Переработанное издание.</td></tr>
<tr><td><a id="p100066"></a>5</td><td colspan="2"><a id="p100067"></a>13.10.2016</td><td colspan="2"><a id="p100068"></a>Ver. 05 Переработанное издание.</td></tr>
<tr><td colspan="8"><a id="p100069"></a>Руководство по эксплуатации ФВКМ.412113.037РЭ<br>Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1М</td><td><a id="p100070"></a>Не представлено</td></tr>
<tr><td colspan="10"><a id="p100071"></a>ТУ 9442-028-11150760-2008</td></tr>
<tr><td><a id="p100072"></a>1.2.5.2 Уставки анодного тока</td><td colspan="8"><a id="p100073"></a>Уставки анодного тока должны исполняться не менее чем в диапазоне: минимальное значение не более 32 мА, максимальное значение не менее 200 мА для исполнения 1; минимальное значение не более 32 мА, максимальное значение не менее 350 мА для исполнения 2; минимальное значение не более 32 мА, максимальное значение не менее 630 мА для исполнения 3. Допустимое отклонение не более 20%.</td><td><a id="p100074"></a>Рентгенография:<br>10 мА - 320 мА<br>Рентгеноскопия:<br>0,5 мА - 6 мА</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100075"></a>1.4 "Комплектность"</td><td colspan="8"><a id="p100076"></a>мониторы</td><td><a id="p100077"></a>Монитор для медицинской визуализации под торговой маркой Millennium с принадлежностями</td></tr>
<tr><td colspan="8"><a id="p100078"></a>10.2 Устройство переговорное</td><td><a id="p100079"></a>Переговорное устройство DD-205HF<br>Производитель:<br>ГК "КОМКОМ"</td></tr>
<tr><td><a id="p100080"></a>Маркировка</td><td colspan="8"><a id="p100081"></a>7.2.2 Идентификация<br>ME изделие и его съемные компоненты должны маркироваться с использованием его наименования или торговой марки изготовителя и с указанием обозначения модели или типа, за исключением случая, когда отсутствие идентификации не приводит к недопустимому риску</td><td><a id="p100082"></a>Отсутствует маркировка приемника изображения и пульта управления. На РПУ и пульте управления столом-штативом имеются следы отклеенной маркировки</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="8"><a id="p100083"></a>7.2.13 Физиологические эффекты (знаки безопасности и предупреждающие надписи)<br>ME изделия, вызывающие физиологические эффекты, которые не очевидны для оператора и могут причинять вред пациенту или оператору, должны иметь соответствующий знак безопасности (см. 7.5) на видном месте, чтобы он был четко различимым на правильно установленном ME изделии при нормальной эксплуатации</td><td><a id="p100084"></a>На испытанном образце отсутствует знак радиационной опасности</td></tr>
<tr><td><a id="p100085"></a>Маркировка</td><td colspan="8"><a id="p100086"></a>5.1.1 Общие требования<br>Все составные части, компоненты и приспособления рентгеновского аппарата, которые могут заменяться при нормальной эксплуатации и имеют значение для соответствия настоящему дополнительному стандарту, должны иметь маркировку, обеспечивающую:<br>их быструю идентификацию и соотнесение с их эксплуатационными документами</td><td><a id="p100087"></a>Отсутствует маркировка приемника изображения и пульта управления.<br>На РПУ и пульте управления имеются следы отклеенной маркировки</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100088"></a>Дозиметрическая индикация</td><td colspan="8"><a id="p100089"></a>203.6.4.5 Рентгеновский аппарат, предназначенный для рентгеноскопии или для рентгеноскопии и рентгенографии, должен удовлетворять следующим требованиям:<br>- опорное значение мощности воздушной кермы должно быть визуально представлено во время рентгеноскопии в мГр/мин. с указанием этой единицы измерения. Это значение должно быть непрерывно представлено визуально на рабочем месте оператора, когда он воздействует на выключатель облучения, и обновляться по крайней мере один раз в секунду;</td><td><a id="p100090"></a>Опорное значение мощности воздушной кермы не отображено на рабочем месте оператора</td></tr>
<tr><td colspan="8"><a id="p100091"></a>- опорное значение воздушной кермы, накопленной в результате рентгеноскопии и рентгенографии после последней операции обнуления, должно быть непрерывно представлено визуально на рабочем месте оператора в мГр с указанием этой единицы измерения и обновляться не реже чем каждые 5 с;<br>- накопленное опорное значение воздушной кермы должно быть представлено визуально не позднее чем через 5 с после прерывания или прекращения нагрузки при рентгеноскопии или рентгенографии;</td><td><a id="p100092"></a>Опорное значение воздушной кермы не представлено на рабочем месте оператора</td></tr>
<tr><td colspan="8"><a id="p100093"></a>- во время рентгеноскопии опорного значения мощности воздушной кермы и накопленное опорное значение воздушной кермы должны визуально представляться одновременно так, чтобы их можно было ясно отличить друг от друга;<br>- опорное значение мощности воздушной кермы и накопленное опорное значение воздушной кермы не должны отклоняться от соответствующих визуально показываемых значений более чем на +/- 35% от наибольших значений в диапазоне 6 мГр/мин. и 100 мГр до максимальных значений.</td><td><a id="p100094"></a>Значения мощности воздушной кермы и воздушной кермы не отображаются</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100095"></a>Фотоизображение выявленного медицинского изделия

<a id="p100096"></a>(Не приводится.)

</div>




<a id="p100097"></a>

---