| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 19 сентября 2016 года № ФСР 2008/02889, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| КРД к РУ от 19 сентября 2016 года № ФСР 2008/02889 |
| Маркировка | Закрытое акционерное общество «Научно-исследовательская производственная компания „Электрон“» | АО «НИПК „ЭЛЕКТРОН“
Наименование производителя, указанное на маркировке, не в полной мере соответствует наименованию производителя, указанному в КРД к РУ № ФСР 2009/05450 от 03.10.2016, в части указания аббревиатуры „ЗАО“» |
| Эксплуатационные документы | Руководство пользователя EPO-rd-RU-00-06_RP «PICKSYS OPERATOR» ВЕРСИЯ 2.0
Версия документа: 1 Дата: июнь 2018 | Руководство пользователя EPO-rd-RU-00-06_RP «PICKSYS OPERATOR» ВЕРСИЯ 2.0
Версия документа: 4 Дата: ноябрь 2018
Версия «Руководства пользователя EPO-rd-RU-00-06_RP „PICKSYS OPERATOR“
ВЕРСИЯ 2.0» не соответствует версии «Руководства пользователя EPO-rd-RU-00-06_RP „PICKSYS OPERATOR“
ВЕРСИЯ 2.0» в составе КРД к РУ М ФСР 2008/02889 от 19.09.2016 |
Руководство пользователя PACS-viewer-RU-03 РП
Прикладное программное обеспечение врача версия 2.05 | Не представлено |
Руководство по эксплуатации
Система позиционирования рентгеновская ROESYS XRS | Не представлено |
| № Изменения | Дата | Список страниц | Комментарии | |
| 1 | 12.04.2007 | | Ver. 2-04-07 Первоначальное издание для Системы позиционирования рентгеновской Roesys XRS | |
| 2 | 31.05.2009 | | Ver. 31-05-09 Переработанное издание для Системы позиционирования рентгеновской Roesys XRS |
| Руководство по эксплуатации стол телеуправляемый OPERA | Не представлено |
| № Изменения | Дата | Список страниц | Комментарии | |
| 16.01.2013 | | Ver. 0 Первоначальное издание для Стола телеуправляемого |
Руководство по эксплуатации RPU45E-00-0000-03 РЭ
Рентгеновское питающее устройство РПУ-«ОКО» | Не представлено |
| Руководство по эксплуатации KRC5-00-0000 РЭ | Не представлено |
| Камеры рентгеновские цифровые КРЦ | |
| № Изменения | Дата | Список страниц | Комментарии | |
| 1 | 10.06.2008 | | Ver. 01 Первоначальное издание для камер рентгеновских цифровых КРЦ. |
| 2 | 25.09.2009 | Ver. 02 Переработанное издание. |
| 3 | 14.10.2011 | Ver. 03 Включено описание камер серии <...> |
| 4 | 19.02.2014 | Ver. 04 Переработанное издание. |
| 5 | 13.10.2016 | Ver. 05 Переработанное издание. |
Руководство по эксплуатации ФВКМ.412113.037РЭ
Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1М | Не представлено |
| ТУ 9442-028-11150760-2008 |
| 1.2.5.2 Уставки анодного тока | Уставки анодного тока должны исполняться не менее чем в диапазоне: минимальное значение не более 32 мА, максимальное значение не менее 200 мА для исполнения 1; минимальное значение не более 32 мА, максимальное значение не менее 350 мА для исполнения 2; минимальное значение не более 32 мА, максимальное значение не менее 630 мА для исполнения 3. Допустимое отклонение не более 20%. | Рентгенография:
10 мА — 320 мА
Рентгеноскопия:
0,5 мА — 6 мА |
| 1.4 «Комплектность» | мониторы | Монитор для медицинской визуализации под торговой маркой Millennium с принадлежностями |
| 10.2 Устройство переговорное | Переговорное устройство DD-205HF
Производитель:
ГК «КОМКОМ» |
| Маркировка | 7.2.2 Идентификация
ME изделие и его съемные компоненты должны маркироваться с использованием его наименования или торговой марки изготовителя и с указанием обозначения модели или типа, за исключением случая, когда отсутствие идентификации не приводит к недопустимому риску | Отсутствует маркировка приемника изображения и пульта управления. На РПУ и пульте управления столом-штативом имеются следы отклеенной маркировки |
| 7.2.13 Физиологические эффекты (знаки безопасности и предупреждающие надписи)
ME изделия, вызывающие физиологические эффекты, которые не очевидны для оператора и могут причинять вред пациенту или оператору, должны иметь соответствующий знак безопасности (см. 7.5) на видном месте, чтобы он был четко различимым на правильно установленном ME изделии при нормальной эксплуатации | На испытанном образце отсутствует знак радиационной опасности |
| Маркировка | 5.1.1 Общие требования
Все составные части, компоненты и приспособления рентгеновского аппарата, которые могут заменяться при нормальной эксплуатации и имеют значение для соответствия настоящему дополнительному стандарту, должны иметь маркировку, обеспечивающую:
их быструю идентификацию и соотнесение с их эксплуатационными документами | Отсутствует маркировка приемника изображения и пульта управления.
На РПУ и пульте управления имеются следы отклеенной маркировки |
| Дозиметрическая индикация | 203.6.4.5 Рентгеновский аппарат, предназначенный для рентгеноскопии или для рентгеноскопии и рентгенографии, должен удовлетворять следующим требованиям:
- опорное значение мощности воздушной кермы должно быть визуально представлено во время рентгеноскопии в мГр/мин. с указанием этой единицы измерения. Это значение должно быть непрерывно представлено визуально на рабочем месте оператора, когда он воздействует на выключатель облучения, и обновляться по крайней мере один раз в секунду; | Опорное значение мощности воздушной кермы не отображено на рабочем месте оператора |
- опорное значение воздушной кермы, накопленной в результате рентгеноскопии и рентгенографии после последней операции обнуления, должно быть непрерывно представлено визуально на рабочем месте оператора в мГр с указанием этой единицы измерения и обновляться не реже чем каждые 5 с;
- накопленное опорное значение воздушной кермы должно быть представлено визуально не позднее чем через 5 с после прерывания или прекращения нагрузки при рентгеноскопии или рентгенографии; | Опорное значение воздушной кермы не представлено на рабочем месте оператора |
- во время рентгеноскопии опорного значения мощности воздушной кермы и накопленное опорное значение воздушной кермы должны визуально представляться одновременно так, чтобы их можно было ясно отличить друг от друга;
- опорное значение мощности воздушной кермы и накопленное опорное значение воздушной кермы не должны отклоняться от соответствующих визуально показываемых значений более чем на +/- 35% от наибольших значений в диапазоне 6 мГр/мин. и 100 мГр до максимальных значений. | Значения мощности воздушной кермы и воздушной кермы не отображаются |