--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 27.09.2021 N 01И-1231/21" number: "01И-1231/21" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2021-09-27 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-123121" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 27.09.2021 N 01И-1231/21 # <Письмо> Росздравнадзора от 27.09.2021 N 01И-1231/21 "О соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 27 сентября 2021 г. N 01И-1231/21** **О СООТВЕТСТВИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ТРЕБОВАНИЯМ**
**НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ**
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании положительных экспертных заключений ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) по результатам испытаний, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, принято решение о соответствии качества серий лекарственных средств, перечисленных в [приложении](#p100008), требованиям нормативной документации.
Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 27 сентября 2021 г. N 01И-1231/21
**СВЕДЕНИЯ**
**О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ИСПЫТАНИЙ**
**КОТОРЫХ, ПРОВЕДЕННЫХ В РАМКАХ ВЫБОРОЧНОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА**
**ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РОСЗДРАВНАДЗОРОМ ПРИНЯТО РЕШЕНИЕ**
**О СООТВЕТСТВИИ ИХ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ**
**ТРЕБОВАНИЯМ НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ**
| Номер задания | Наименование организации, у которой отобраны образцы лекарственных средств | Лекарственное средство | Производитель | Страна пр-ва | Серии | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | N 03-10208/20 от 26.02.2020 | ЗАО "БИОКАД" | Авегра(R) БИОКАД, концентрат для приготовления раствора для инфузий 25 мг/мл 16 мл, флаконы (1), пачки картонные [<*>](#p100118) | БИОКАД ЗАО | Россия | 89391219 | | N 03-10208/20 от 26.02.2020 | ЗАО "БИОКАД" | Гемцитар(R), лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 1000 мг, флаконы (1), пачки картонные [<*>](#p100118) | БИОКАД ЗАО | Россия | 13171119 | | N 03-10208/20 от 26.02.2020 | ЗАО "БИОКАД" | Гертикад(R), лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 150 мг, флаконы (1), пачки картонные [<*>](#p100118) | БИОКАД ЗАО | Россия | 73010120 | | N 03-10208/20 от 26.02.2020 | ЗАО "БИОКАД" | Гертикад(R), лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг, флаконы (1), пачки картонные /в комплекте с растворителем: бактериостатическая вода для инъекций (флаконы) 20 мл/ [<*>](#p100118) | БИОКАД ЗАО | Россия | 73241219 | | N 03-10208/20 от 26.02.2020 | ЗАО "БИОКАД" | Золерикс(R), концентрат для приготовления раствора для инфузий 0.8 мг/мл 5 мл, флаконы (1), пачки картонные [<*>](#p100118) | БИОКАД ЗАО | Россия | 21070919 | | N 03-10208/20 от 26.02.2020 | ЗАО "БИОКАД" | Карбоплатин, концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл 45 мл, флаконы (1), пачки картонные [<*>](#p100118) | БИОКАД ЗАО | Россия | 07231119 | | N 03-10208/20 от 26.02.2020 | ЗАО "БИОКАД" | Лейкостим(R), раствор для внутривенного и подкожного введения 300 мкг/мл 1 мл, шприцы (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные [<*>](#p100118) | БИОКАД ЗАО | Россия | 45251119 | | N 03-10208/20 от 26.02.2020 | ЗАО "БИОКАД" | Новотакс(R), концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл 4 мл, флаконы (1), пачки картонные [<*>](#p100118) | БИОКАД ЗАО | Россия | 172160819 | | N 03-10208/20 от 26.02.2020 | ЗАО "БИОКАД" | Платикад(R), лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 50 мг, флаконы (1), пачки картонные [<*>](#p100118) | БИОКАД ЗАО | Россия | 05231219 | | N 03-10208/20 от 26.02.2020 | ЗАО "БИОКАД" | Цитувин(R), концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл 1 мл, флаконы (1), пачки картонные [<*>](#p100118) | БИОКАД ЗАО | Россия | 29060819 | | N 03-10208/20 от 26.02.2020 | ЗАО "БИОКАД" | Бевацизумаб, субстанция-раствор [<*>](#p100118) | БИОКАД ЗАО | Россия | 90010120 | | N 03-10208/20 от 26.02.2020 | ЗАО "БИОКАД" | Винорелбина тартрат, субстанция-порошок [<*>](#p100118) | Синбиас Фарма ООО | Украина | 121118/2 | | N 03-10208/20 от 26.02.2020 | ЗАО "БИОКАД" | Гемцитабина гидрохлорид, субстанция-порошок [<*>](#p100118) | БИОКАД ЗАО | Россия | 17010120 | | N 03-10208/20 от 26.02.2020 | ЗАО "БИОКАД" | Доцетаксел безводный, субстанция-порошок [<*>](#p100118) | БИОКАД ЗАО | Россия | 26010120 | | N 03-10208/20 от 26.02.2020 | ЗАО "БИОКАД" | Карбоплатин, субстанция-порошок [<*>](#p100118) | БИОКАД ЗАО | Россия | 08100919 | | N 03-10208/20 от 26.02.2020 | ЗАО "БИОКАД" | Оксалиплатин, субстанция-порошок [<*>](#p100118) | БИОКАД ЗАО | Россия | 10040120 | | N 03-10208/20 от 26.02.2020 | ЗАО "БИОКАД" | Трастузумаб, субстанция-раствор [<*>](#p100118) | БИОКАД ЗАО | Россия | 82010120 | --- <*> По проверенным показателям. ---