Письмо Росздравнадзора от 27.09.2021 № 01И-1231/21
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 27.09.2021 N 01И-1231/21. 01И-1231/21. 27.09.2021. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-123121
«О соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 27 сентября 2021 г. № 01И-1231/21
О СООТВЕТСТВИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ТРЕБОВАНИЯМ
НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании положительных экспертных заключений ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) по результатам испытаний, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, принято решение о соответствии качества серий лекарственных средств, перечисленных в приложении, требованиям нормативной документации.
СВЕДЕНИЯ
О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ИСПЫТАНИЙ
КОТОРЫХ, ПРОВЕДЕННЫХ В РАМКАХ ВЫБОРОЧНОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РОСЗДРАВНАДЗОРОМ ПРИНЯТО РЕШЕНИЕ
О СООТВЕТСТВИИ ИХ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ТРЕБОВАНИЯМ НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
| Номер задания | Наименование организации, у которой отобраны образцы лекарственных средств | Лекарственное средство | Производитель | Страна пр-ва | Серии |
|---|---|---|---|---|---|
| № 03-10208/20 от 26.02.2020 | ЗАО «БИОКАД» | Авегра(R) БИОКАД, концентрат для приготовления раствора для инфузий 25 мг/мл 16 мл, флаконы (1), пачки картонные <*> | БИОКАД ЗАО | Россия | 89391219 |
| № 03-10208/20 от 26.02.2020 | ЗАО «БИОКАД» | Гемцитар(R), лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 1000 мг, флаконы (1), пачки картонные <*> | БИОКАД ЗАО | Россия | 13171119 |
| № 03-10208/20 от 26.02.2020 | ЗАО «БИОКАД» | Гертикад(R), лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 150 мг, флаконы (1), пачки картонные <*> | БИОКАД ЗАО | Россия | 73010120 |
| № 03-10208/20 от 26.02.2020 | ЗАО «БИОКАД» | Гертикад(R), лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг, флаконы (1), пачки картонные /в комплекте с растворителем: бактериостатическая вода для инъекций (флаконы) 20 мл/ <*> | БИОКАД ЗАО | Россия | 73241219 |
| № 03-10208/20 от 26.02.2020 | ЗАО «БИОКАД» | Золерикс(R), концентрат для приготовления раствора для инфузий 0.8 мг/мл 5 мл, флаконы (1), пачки картонные <*> | БИОКАД ЗАО | Россия | 21070919 |
| № 03-10208/20 от 26.02.2020 | ЗАО «БИОКАД» | Карбоплатин, концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл 45 мл, флаконы (1), пачки картонные <*> | БИОКАД ЗАО | Россия | 07231119 |
| № 03-10208/20 от 26.02.2020 | ЗАО «БИОКАД» | Лейкостим(R), раствор для внутривенного и подкожного введения 300 мкг/мл 1 мл, шприцы (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные <*> | БИОКАД ЗАО | Россия | 45251119 |
| № 03-10208/20 от 26.02.2020 | ЗАО «БИОКАД» | Новотакс(R), концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл 4 мл, флаконы (1), пачки картонные <*> | БИОКАД ЗАО | Россия | 172160819 |
| № 03-10208/20 от 26.02.2020 | ЗАО «БИОКАД» | Платикад(R), лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 50 мг, флаконы (1), пачки картонные <*> | БИОКАД ЗАО | Россия | 05231219 |
| № 03-10208/20 от 26.02.2020 | ЗАО «БИОКАД» | Цитувин(R), концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл 1 мл, флаконы (1), пачки картонные <*> | БИОКАД ЗАО | Россия | 29060819 |
| № 03-10208/20 от 26.02.2020 | ЗАО «БИОКАД» | Бевацизумаб, субстанция-раствор <*> | БИОКАД ЗАО | Россия | 90010120 |
| № 03-10208/20 от 26.02.2020 | ЗАО «БИОКАД» | Винорелбина тартрат, субстанция-порошок <*> | Синбиас Фарма ООО | Украина | 121118/2 |
| № 03-10208/20 от 26.02.2020 | ЗАО «БИОКАД» | Гемцитабина гидрохлорид, субстанция-порошок <*> | БИОКАД ЗАО | Россия | 17010120 |
| № 03-10208/20 от 26.02.2020 | ЗАО «БИОКАД» | Доцетаксел безводный, субстанция-порошок <*> | БИОКАД ЗАО | Россия | 26010120 |
| № 03-10208/20 от 26.02.2020 | ЗАО «БИОКАД» | Карбоплатин, субстанция-порошок <*> | БИОКАД ЗАО | Россия | 08100919 |
| № 03-10208/20 от 26.02.2020 | ЗАО «БИОКАД» | Оксалиплатин, субстанция-порошок <*> | БИОКАД ЗАО | Россия | 10040120 |
| № 03-10208/20 от 26.02.2020 | ЗАО «БИОКАД» | Трастузумаб, субстанция-раствор <*> | БИОКАД ЗАО | Россия | 82010120 |
<*> По проверенным показателям.