Письмо Росздравнадзора от 26.05.2017 № 01И-1229/17

«Об отзыве медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 26 мая 2017 г. № 01И-1229/17

ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ЗАО «СЭЙДЖ», уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации медицинского изделия «Степлер кожный Weck Visistat одноразовый стерильный с принадлежностями», производства «Телефлекс Медикал Инкорпорейтед», США, регистрационное удостоверение от 05.04.2011 № ФСЗ 2011/09535, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение — не приводится).

Причина: «Из-за потенциально негерметичной запайки стерильной упаковки. При использовании нестерильного изделия существует вероятность инфицирования».

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ЗАО «СЭЙДЖ» (121069, Москва, ул. Малая Никитская, д. 20/9, стр. 2, тел.: (495)234-39-45/46, (495)795-03-60/61, факс: (495)234-39-47, адрес электронной почты: info@sagemed.ru).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации учесть представленную информацию при проведении мероприятий в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

---