---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 16.05.2019 N 01И-1228/19"
number: "01И-1228/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-05-16
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-122819"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 16.05.2019 N 01И-1228/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 16.05.2019 N 01И-1228/19

"О внесении изменений в информационное письмо Росздравнадзора от 19.02.2019 N 01И-423/19"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 16 мая 2019 г. N 01И-1228/19

<a id="p100004"></a>**О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО РОСЗДРАВНАДЗОРА**
**ОТ 19.02.2019 N 01И-423/19**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения во изменение информационного [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-42319#p100011) Росздравнадзора от 19.02.2019 N 01И-423/19 в связи с технической ошибкой просит считать верным следующее [приложение](#p100008).

<a id="p100006"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<a id="p100007"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 16 мая 2019 г. N 01И-1228/19

<a id="p100008"></a>**ТАБЛИЦА**
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


| <a id="p100009"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100010"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/03034 от 16.02.2017, срок действия не ограничен) | <a id="p100011"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100012"></a>Состав | <a id="p100013"></a>- 6 x 10 мл флаконов реагента 1 (STA Neoplastin CI Plus)<br>- 6 x 10 мл флаконов реагента 1 (растворитель) R1 6 флаконов<br>X -> 10 мл тромбопластина (мозг кролика, лиофилизат).<br>R2 Растворитель, содержащий раствор хлорида кальция (1,47 г/л) 12 x 5 мл. | <a id="p100014"></a>На маркировке:<br>1 - 12 X 10-ml STA(R) - Neoplastine(R) CI Plus 10<br>2 - 1 2 X 10-ml Solvent<br>В инструкции отобранной вместе с изделием:<br>- 12 флаконов X 10 мл Реагента 1 (STA(R) - Neoplastine(R) CI Plus 10)<br>- 12 флаконов X 10 мл Реагента 2 (Solvent)<br>В инструкции отобранной вместе с изделием указан состав реагентов:<br>Реагент 1: STA(R) - Neoplastine(R) CI Plus, лиофилизированный тромбопластин, приготовленный из свежих мозговых тканей кролика.<br>Реагент 2: растворитель, содержащий кальций 10 мл во флаконе (REF 00667 - для представленного изделия).<br>Реагент 2 содержит сульфат никеля.<br>Реагент 2 содержит азид натрия. |
| <a id="p100015"></a>Маркировка | <a id="p100016"></a>Должна содержать, в том числе:<br>- наименование и адрес авторизованного представителя изготовителя. | <a id="p100017"></a>Отсутствуют. |




<a id="p100018"></a>

---