Письмо Росздравнадзора от 16.05.2019 № 01И-1227/19

«О внесении изменений в информационное письмо Росздравнадзора от 20.02.2019 № 01И-518/19»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения во изменение информационного письма Росздравнадзора от 20.02.2019 № 01И-518/19 в связи с технической ошибкой (при указании регистрационного удостоверения) просит считать верным следующее изложение первого абзаца:

«Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ „ВНИИИМТ“ Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Калужской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: „00679 Системная контрольная плазма для ПВ, АПТВ, ТТ, фибриногена и АТ III, норма и патология/STA — Coag Control N + P“, REF 00679, LOT 252903, производства „ДИАГНОСТИКА СТАГО С.А.С.“, Франция, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/13034 от 16.02.2017 (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).».

---