Письмо Росздравнадзора от 26.05.2017 № 01И-1226/17

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 26 мая 2017 г. № 01И-1226/17

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Бурятия в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

«Аппарат автоматической системы окраски препаратов СОТ-20» производства «Медите ГмбХ», Германия (далее — Медицинское изделие), сопровождаемого недостоверными сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2013/520 от 31.05.2013, срок действия не ограничен.

Одновременно информируем, что регистрационное удостоверение № РЗН 2013/520 от 19.08.2013, срок действия не ограничен, выдано на медицинское изделие «Аппараты рентгеновские мобильные Movix 2,8; Movix 4.0Е+; Movix 20; Movix 30; Omnioscop C, с принадлежностями» производства «СТЕФАНИКС С.А.», Франция.

Сообщаем, что на выявленное Медицинское изделие регистрационное удостоверение № РЗН 2013/520 от 31.05.2013, срок действия не ограничен, не выдавалось.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

---