---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 19.01.2026 N 01и-12/26"
number: "01и-12/26"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2026-01-19
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-1226"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 19.01.2026 N 01и-12/26
# <Письмо> Росздравнадзора от 19.01.2026 N 01и-12/26
"Об информировании"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
**от 19 января 2026 г. N 01и-12/26**
**ОБ ИНФОРМИРОВАНИИ**
С 1 марта 2025 года вступили в силу [Правила](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1684-2024#p100016) государственной регистрации медицинских изделий, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 N 1684 (далее - Правила).
В соответствии с [п. 25](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1684-2024#p100142) Правил, факт государственной регистрации медицинского изделия подтверждается реестровой записью, вносимой регистрирующим органом в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, в формате Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx.
До вступления в силу [Правил](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1684-2024#p100016) факт государственной регистрации медицинских изделий, кроме реестровой записи, подтверждался бланком регистрационного удостоверения, выдаваемым заявителю на бумажном носителе (в форматах N ФСЗ 20XX/XXXXX, ФСР 20XX/XXXXX, РЗН 20XX/XXXXX).
При этом данные номера являются идентичными и могут в равной степени использоваться производителями для обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации (например, для маркировки продукции).
Дополнительно сообщаем, что [ст. 56](https://bukva.ai/docs/zakon-304-fz-2025/statya-56#p101634) Федерального закона от 31.07.2025 N 304-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации" [часть 1 статьи 2](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-323-fz/statya-2#p603) Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" дополнена [пунктом 24](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-323-fz/statya-2#p880) следующего содержания:
"24) регистрационное удостоверение на медицинское изделие - запись в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, подтверждающая факт государственной регистрации медицинского изделия в порядке, установленном Правительством Российской Федерации".
Таким образом, регистрационное удостоверение и реестровая запись в равной мере подтверждают факт регистрации и имеют равную юридическую силу.