Письмо Росздравнадзора от 21.06.2016 № 01И-1222/16

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 21 июня 2016 г. № 01И-1222/16

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении медицинского изделия:

«Презервативы гладкие, текстурированные, ребристые, ароматизированные и неароматизированные» вариант исполнения «Kanpo SEI RIBS», производства «Шанхай БиоМед Индастриал Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09880 от 09.06.2011, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего нормативному документу на Медицинское изделие в части физико-механических показателей и обязательных обозначений на упаковке, а также сведениям комплекта регистрационной документации в части наименования изделия/модели и содержания инструкции по эксплуатации.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

---