---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 16.01.2019 N 01И-122/19"
number: "01И-122/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-01-16
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-12219"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 16.01.2019 N 01И-122/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 16.01.2019 N 01И-122/19

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<div align="center">

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 16 января 2019 г. N 01И-122/19**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Удмуртия в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Медицинский многофункциональный операционный стол "Armed" ST-IV", заводской номер 1710019, производства "Кайфат Медикал Сайнс энд Техника (Нинбо) Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/13472 от 27.12.2012 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).**<br>
<a id="p100006"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**<br>
<a id="p100007"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**<br>
<a id="p100008"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<a id="p100009"></a>**Руководитель**<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 16 января 2019 г. N 01И-122/19

<a id="p100011"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="27%"><col width="25%"><col width="25%"><col width="23%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/13472 от 27.12.2012, срок действия, не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td><td><a id="p100015"></a>Сведения из Паспорта и Руководства по эксплуатации</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Длина столешницы, мм</td><td><a id="p100017"></a>2080</td><td><a id="p100018"></a>1840</td><td><a id="p100019"></a>1700</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Высота, мм вверх/вниз</td><td><a id="p100021"></a>790/1040</td><td><a id="p100022"></a>695/900</td><td><a id="p100023"></a>740/980</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Подголовник, °: вверх/вниз</td><td><a id="p100025"></a>30/70</td><td><a id="p100026"></a>-15/84,5</td><td><a id="p100027"></a>-15/85</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>Опора для Ног, °: вверх/вниз наружу</td><td><a id="p100029"></a>90/15</td><td><a id="p100030"></a>-77/0</td><td><a id="p100031"></a>(-75)/0</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>Габаритные размеры ложа (Д x Ш x В) (+- 2%) мм</td><td><a id="p100033"></a>1700 x 490 x (740 - 980)</td><td><a id="p100034"></a>1840 x 4901 x (695 - 900)</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a>Масса нетто, кг</td><td><a id="p100036"></a>240</td><td></td><td><a id="p100037"></a>160</td></tr>
<tr><td><a id="p100038"></a>Масса брутто, кг</td><td><a id="p100039"></a>290</td><td></td><td><a id="p100040"></a>195</td></tr>
<tr><td><a id="p100041"></a>Габариты упаковки, (Д x Ш x В) (+- 2%), мм</td><td><a id="p100042"></a>1220 x 740 x 1040</td><td></td><td><a id="p100043"></a>1340 x 800 x 810</td></tr>
<tr><td><a id="p100044"></a>Паспорт<br>Руководство по эксплуатации</td><td><a id="p100045"></a>Паспорт и инструкция по эксплуатации.</td><td colspan="2"><a id="p100046"></a>Производитель внес изменения в документ "Паспорт. Руководство по эксплуатации":<br>- Наименование документа изменено на "Паспорт и руководство по эксплуатации"<br>- Паспорт содержит параметры одного исполнения медицинского изделия ST-IV (а не всех зарегистрированных).<br>- Технические параметры изменены. Построение, изложение и форматирование документа изменено.<br>- характеристик: габаритных размеров, массы, высоты подьема, угла наклона головной секции и опоры для ног данным "Паспорта и Руководства по эксплуатации", представленного с изделием.</td></tr>
</table>




<a id="p100047"></a>

---