Письмо Росздравнадзора от 11.02.2014 № 01И-122/14

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 11 февраля 2014 г. № 01И-122/14

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Удмуртской Республике информации о незарегистрированном медицинском изделии:

• «Аппарат рентгеновский цифровой для пульмонологии АРЦП „МЕДИПРОМ“ по ТУ 9442-001-71327975-2005», производства ООО «МОСРЕНТГЕНПРОМ», 119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д. 21, с комплектностью:
• штатив с электроприводом лифта;
• устройство рентгеновское питающее микропроцессорное высокочастотное с выносной напольной консолью управления и накопителем энергии;
• излучатель рентгеновский диагностический;
• диафрагма флюорографическая;
• цифровой приемник;
• АРМ рентген-лаборанта в составе: системный блок, клавиатура, монитор, манипулятор «мышь», источник бесперебойного питания, принтер лазерный;
• АРМ врача в составе: системный блок, клавиатура, монитор, манипулятор «мышь», принтер термо, источник бесперебойного питания;
• комплект кабелей;
• устройство переговорное;
• программное обеспечение;
• фартук рентгенозащитный, воротник рентгенозащитный;
• эксплуатационная документация: паспорт, руководство по эксплуатации, руководство оператора.

Одновременно сообщаем, что регистрационное удостоверение № ФСР 2010/07862 от 27.05.2010, срок действия не ограничен, выданное на медицинское изделие «Аппарат рентгеновский цифровой для пульмонологии АРЦП „МЕДИПРОМ“ по ТУ 9442-001-71327975-2005», производства ООО «МОСРЕНТГЕНПРОМ», 119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д. 21, не распространяется на «Аппарат рентгеновский цифровой для пульмонологии АРЦП „МЕДИПРОМ“ по ТУ 9442-001-71327975-2005», производства ООО «МОСРЕНТГЕНПРОМ», 119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д. 21, с вышеуказанной комплектностью.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и использованием изделий медицинского назначения, утвержденным Приказом Минздравсоцразвития России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 7 августа 2013 г. № 29290), согласно требованиям Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970.

---