---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 03.07.2020 N 01И-1221/20"
number: "01И-1221/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-07-03
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-122120"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 03.07.2020 N 01И-1221/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 03.07.2020 N 01И-1221/20

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 3 июля 2020 г. N 01И-1221/20**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественных медицинских изделий:
- <a id="p100006"></a>"трубка эндотрахеальная с манжетой и клапаном" ID 4,0 mm, REF ETTN4C", партия 181015;
- <a id="p100007"></a>"трубка эндотрахеальная с манжетой и клапаном" ID 3,0 mm, REF ETTN3C", партия 181015
<a id="p100008"></a>производства "Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД", Китай, регистрационное удостоверение от 24.12.2008 N ФСЗ 2008/03467, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100014)).
<a id="p100009"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия. в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100010"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Росздравнадзора от 09.12.2019 N 9260.
<a id="p100011"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100012"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100013"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 3 июля 2020 г. N 01И-1221/20

</div>


<div align="center">

<a id="p100014"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="23%"><col width="41%"><col width="36%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100015"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100016"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 24.12.2008 N ФСЗ 2008/03467, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100017"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Метод стерилизации</td><td><a id="p100019"></a>Автоклавированием + радиация</td><td><a id="p100020"></a>На упаковке имеется информация о стерилизации оксидом этилена</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100021"></a>Маркировка упаковки</td><td><a id="p100022"></a>Символ, предоставляющий информацию о дате изготовления</td><td><a id="p100023"></a>На маркировке для указания даты изготовления представлен символ, обозначающий информацию об изготовителе</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a><img src="https://i.bukva.ai/2fANLG6md/img_0.png" alt="рис. 1"></td><td><a id="p100025"></a><img src="https://i.bukva.ai/2fANLG6md/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
</table>




<a id="p100026"></a>

---