Письмо Росздравнадзора от 03.07.2020 № 01И-1221/20

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественных медицинских изделий:

• «трубка эндотрахеальная с манжетой и клапаном» ID 4,0 mm, REF ETTN4C», партия 181015;
• «трубка эндотрахеальная с манжетой и клапаном» ID 3,0 mm, REF ETTN3C», партия 181015

производства «Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД», Китай, регистрационное удостоверение от 24.12.2008 № ФСЗ 2008/03467, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия. в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 24.12.2008 № ФСЗ 2008/03467, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Метод стерилизации	Автоклавированием + радиация	На упаковке имеется информация о стерилизации оксидом этилена
Маркировка упаковки	Символ, предоставляющий информацию о дате изготовления	На маркировке для указания даты изготовления представлен символ, обозначающий информацию об изготовителе

---