Письмо Росздравнадзора от 06.11.2024 № 01И-1220/24

«О выявлении партии недоброкачественного лекарственного средства „Унитиол“ серии 050224 производства ОАО „Ереванская химико-фармацевтическая фирма“ (Армения)»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации от ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации о выявлении партии лекарственного препарата «Унитиол, раствор для внутримышечного и подкожного введения 50 мг/мл 5 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 050224 производства ОАО «Ереванская химико-фармацевтическая фирма» (Армения), качество которого не соответствует установленным требованиям нормативной документации по показателю «Механические включения»; владелец партии данного лекарственного препарата ФГБУ «ЦКБ с поликлиникой» (г. Москва, ул. Маршала Тимошенко, д. 15).

Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области следует информировать Росздравнадзор о принятых мерах с учетом требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.

Субъектам обращения лекарственных средств предлагается принять меры для соблюдения требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы просим информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/«Структура Службы»/«Территориальные органы»).

---