--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 16.05.2019 N 01И-1218/19" number: "01И-1218/19" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2019-05-16 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-121819" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 16.05.2019 N 01И-1218/19 # <Письмо> Росздравнадзора от 16.05.2019 N 01И-1218/19 "О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 16 мая 2019 г. N 01И-1218/19** **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Канюля с портом La-med I.V. cannula Внутривенный катетер (канюля) с портом и крыльями 26G 0.6 x 19 мм", LOT 1807011, дата производства 2018-07, использовать до 2023-06, производства Индия, сопровождаемого регистрационным удостоверением N ФСЗ 2009/05411 от 14.11.2014 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 16 мая 2019 г. N 01И-1218/19
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения, параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/05411 от 14.11.2014. срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Наружный диаметр | Должен быть выражен в миллиметрах с точностью до 0,05 мм для катетеров с наружным диаметром менее 2 мм или с точностью до 0,1 мм для катетеров с наружным диаметром, равным или более 2 мм | Согласно маркировке на индивидуальной упаковке образцов наружный диаметр катетеров 0,6 мм. Диаметр указан с точностью до первого знака после запятой вместо точности до второго знака после запятой | | Размер трубки | Трубка должна быть обозначена номинальным внешним диаметром, выраженным в миллиметрах (то есть обозначен метрический размер), и его категорией, то есть нормально, тонко или экстратонкостенная | Размер трубки иглы не обозначен номинальным диаметром. Категория трубки на маркировке изделия не указана | | Маркировка индивидуальной упаковки | La-med 1.V. cannula - канюли с портом и без порта.
Сведения о наличии в конструкции крыльев в КРД не представлены | Канюля с портом La-med I.V. cannula. Внутривенный катетер (канюля) с портом и крыльями | ---