Письмо Росздравнадзора от 21.06.2016 № 01И-1218/16

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 21 июня 2016 г. № 01И-1218/16

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении медицинского изделия:

«Нитриловые смотровые перчатки неопудренные нестерильные Micro - Touch®Nitrile », размер М, LOT 14120150EP, производства «Анселл Хелскеа Юроп НВ» Бельгия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12296 от 11.11.2013, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего в части проверенных характеристик:

• нормативному документу Медицинского изделия;
• толщины перчаток на пальце и в центре ладони;
• относительно удлинения при разрыве и сведениям комплекта регистрационного досье в части наименования;
• отсутствия на упаковке указания цвета перчаток, адреса производства, отсутствия даты и номера регистрационного удостоверения.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

---