---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 16.05.2019 N 01И-1217/19"
number: "01И-1217/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-05-16
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-121719"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 16.05.2019 N 01И-1217/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 16.05.2019 N 01И-1217/19

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 16 мая 2019 г. N 01И-1217/19**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Мордовия в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Устройство для инфузионной терапии дозирующее ЭКСАДРОП (Exadrop), REF 4061225, PZN 01491856ШТ, арт. 4061225, LOT 18A15F0000, дата производства 2018-01, использовать до 2020-01, производства Германия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2007/00011 от 18.08.2015 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
М.А.МУРАШКО





<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 16 мая 2019 г. N 01И-1217/19

</div>


<a id="p100011"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="24%"><col width="40%"><col width="36%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2007/00011 от 18.18.2015, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Срок годности</td><td><a id="p100016"></a>Срок годности 5 лет с даты выпуска</td><td><a id="p100017"></a>Дата изготовления: 2018-01, использовать до 2020-01<br>Срок годности - 2 года</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100018"></a>Маркировка</td><td><a id="p100019"></a>На каждой потребительской таре должны быть нанесены:</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>- надписи: "Апирогенно", "Нетоксично"</td><td><a id="p100021"></a>Отсутствует надпись:<br>"Нетоксично"</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Потребительская упаковка</td><td><a id="p100023"></a>Каждое изделие стерильно упаковано в герметичный полиэтиленовый пакет, простерилизовано этиленоксидом, является апирогенным</td><td><a id="p100024"></a>Образцы упакованы в индивидуальные бумажно-полиэтиленовые блистеры вместо пакета</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>Этикетка</td><td><a id="p100026"></a>Должны быть указаны:<br>- стандарты, по которым изделие произведено</td><td><a id="p100027"></a>Отсутствуют</td></tr>
</table>




<a id="p100028"></a>

---