---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 16.05.2019 N 01И-1216/19"
number: "01И-1216/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-05-16
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-121619"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 16.05.2019 N 01И-1216/19
# <Письмо> Росздравнадзора от 16.05.2019 N 01И-1216/19
"О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
**от 16 мая 2019 г. N 01И-1216/19**
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Мордовия в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Трубка эндотрахеальная с манжетой", REF 0125-M1 11-75, LOT 17665, дата производства 2018-03, использовать до 2023-02, производства "Медерен Неотех Лимитед", Mederen Neotech Ltd., ул. Харакевет, д. 58, г. Тель Авив, 6777016, Израиль, регистрационное удостоверение N РЗН 2017/6257 от 20.09.2017 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение - не приводится).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.