ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 28 декабря 2023 г. № 01И-1215/23
О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Наименование изделия | Перчатки медицинские диагностические нитриловые, текстурированные на пальцах, неопудренные, одноразовые, нестерильные, неанатомические, цвет: синий, размеры: XS, S, M, L, XL
по ТУ 22.19.60-005-03222899-2021 | Перчатки/Медицинские/Диагностические/Нитриловые/Текстурированные на пальцах/Неопудренные/Одноразовые/Нестерильные/Неанатомические, цвет перчаток: синий, размер M.
Наименование изделия, приведенное на маркировке потребительской упаковки, не полностью соответствует наименованию изделия, указанному в КРД к РУ
№ РЗН 2021/14641 от 29.06.2021, в части отсутствия сведения об указании технических условий
ТУ 22.19.60-005-03222899-2021 |
| Срок годности | Согласно
ТУ 22.19.60-005-03222899-2021:
Гарантийный срок хранения перчаток — 3 года с даты изготовления | Согласно маркировке на потребительской упаковке: |
 |
Усилие при разрыве до ускоренного старения;
Усилие при разрыве после ускоренного старения;
Удлинение при разрыве до ускоренного старения | Таблица 3 — Характеристики растяжения и значения физико-механических показателей перчаток (R) и после ускоренного старения | Усилие при разрыве до ускоренного старения, H:
Измеренное значение: 5,2; 5,4; 5,4; 6,0; 5,2 |
| Характеристика | Значение | | Усилие при разрыве после ускоренного старения, H:
Измеренное значение: 4,4; 5,5; 6,0; 4,0; 5,5 |
| Усилие при разрыве до ускоренного старения, H, не менее | 7,0 |
| Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее | 500 | Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %:
Измеренное значение: 468; 487; 498; 485 |
| Условная прочность до ускоренного старения, МПа, не менее | 14 |
| Усилие при разрыве после ускоренного старения, H, не менее | 7,0 |
| Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее | 400 |
| Условная прочности после ускоренного старения, МПа, не менее | 14 |
|
| Комплект поставки | В комплект поставки перчаток должно входить:
- Перчатки одного типа и размера в количестве 50 пар в потребительской упаковке с маркировкой — 1 упаковка. | В одной потребительской упаковке представлено 92 штуки образцов (46 пар) |
| Маркировка | На каждой потребительской упаковке (картонной коробке с дозатором) изделий или на этикетке, наклеенной на потребительскую упаковку, должна быть нанесена маркировка, содержащая следующую информацию:
- наименование и юридический адрес предприятия-изготовителя;
- адрес места производства изделия;
- номер регистрационного удостоверения и дата выдачи;
- полное наименование медицинского изделия;
- обозначение настоящих технических условий;
- размер перчаток;
- цвет перчаток;
- количество перчаток в упаковке, пар;
- символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1;
- информация о производителе;
- номер партии;
- дата изготовления (число, год, месяц);
- использовать до (число, год, месяц);
- запрет на повторное применение;
- не допускать попадания солнечного света;
- беречь от влаги;
- температурный диапазон хранения;
- обратитесь к инструкции по применению;
- не стерильно;
- надпись «НЕСТЕРИЛЬНЫЕ»;
- надпись «ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ»;
- надпись «НЕОПУДРЕННЫЕ»;
- надпись «ОДНОРАЗОВЫЕ»;
- надпись «ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ»;
- информация о том, что изделие не содержит натуральный латекс;
- способ утилизации перчаток. | На маркировке потребительской упаковки не указано обозначение технических условий.
Символ «информация о производителе» не указан на маркировке потребительской упаковки.
Символ «использовать до» не указан на маркировке потребительской упаковки.
Символ «обратитесь к инструкции по применению» не указан на маркировке потребительской упаковки. |
| Упаковка | Изделия одного варианта исполнения укладываются в индивидуальную упаковку (коробку из картона марки «НЕВА» производства ОАО «СПб КПК» по ТУ 5453-010-04766354-2006 с дозатором) в количестве 50 пар | В одной потребительской упаковке представлено 92 штуки образцов (46 пар) |
| Габаритные размеры индивидуальной упаковки — картонной коробки с дозатором: (длина x ширина x высота) — (210 мм x 120 мм x 58 мм). | Размер потребительской упаковки: 244 мм x 124 мм x 60 мм |
| Фотографические изображения упаковки изделия | Фотографические изображения маркировки упаковки изделия из КРД к РУ от 29.06.2021 № РЗН 2021/14641 на дату выпуска отобранных образцов изделия (см. Приложение 3) | По результатам проведенного анализа маркировки упаковки представленных образцов изделия (см. Приложение 2) и фотографических изображений маркировки упаковки изделия из КРД к РУ от 29.06.2021 № РЗН 2021/14641 на дату выпуска отобранных образцов изделия (см. Приложение 3) установлены отличительные признаки по оформлению упаковки изделия |
| Изменение pH вытяжек, ед. pH | Допустимое значение: +/- 1,00 | Значение показателя: 1,32 |
| Ультрафиолетовое поглощение в диапазоне длин волн от 220 до 360 нм включительно, ед. ОП | Допустимое значение
0,300 | Значение показателя: > 0,500 |